（一）有源产品（电气产品）
有源产品是我们广义上认为的“医疗器械”或者常称之为“仪器设备”。品种门类繁多，但从原材料和生产制造工艺角度讲，具有一定共性，例如原材料多有电容电阻、电路板、塑料或金属外壳、电子屏、线缆、开关电源、电源开关、变压器、气动原件、射线发生器、电磁组件和各种标准件配件等等。而生产工艺中，多数是包含一项特殊过程“焊接”。
说这个的目的是想请各位了解，上述电气产品元器件供应商审核是具有一点共性的，而其中“焊接”工艺如果外包，那么服务提供商审核也具有一定共性。
1.电子电气原材料供应商审核关注焦点
1.1供应商应当具备合法资质，这些材料多是工业产品，企业是否具备《工业产品生产许可》或有关特殊产品的生产制造许可是基础要求，即使您从经销商手中购买，亦要要求经销商提供所供产品生产厂家的合法资质证明。
1.2这些材料中，您应当在设计开发时就评定出哪些对您的产品质量会产生直接影响。也就是通常认为的“A类物资”。对于这类材料一定要在您的设计文档中输出如：图纸、材料要求、验收准则或接收标准、等级要求甚至是供应商专用要求等等。
1.3对于外包服务提供商，例如“焊接”。这一工艺本身是特殊过程，因此对于外包服务提供商的审核更应“细致入微”。合法资质、环保符合性、生产制造工艺及设施设备情况、质量控制能力、人力资源情况等等，都需要考查。供方提供给您的虽然是“服务”，但这种服务最终给出的结果多是我们的关键物料“电路板”，大多数有源产品都会有一块类似心脏的“电路板”。因此，这一过程的外包供应商审核，应当进行现场审核。同时适时开展这一特殊过程的“验证与确认”工作。
2.“合法证明”材料都有哪些
2.1执照
2.2产品生产制造许可
2.3产品批准证明文件
2.4产品技术标准或执行的有关标准
2.5生产制造工艺说明
2.6质量管理体系符合性证明资料，环保有关符合性证明材料
2.7所采购产品当批出厂检测报告（含原始检测数据）
2.8标准件类产品，递交国家有关检测机构检测而出具的型式试验报告
2.9如光学器件等需要净化条件下生产制造的“环境监测报告”
2.10如所购物料按医疗器械管理，则应当收集其合法的医疗器械产品各证明文件
（二）无菌产品供应商审核关注点
上次分享的有源产品合法证明材料也是无菌产品供应商审核中需要收集的材料。
无菌产品因其特殊性，还应当分别关注以下几个方面：
1.共性关注点：
最终灭菌产品其原材料的生产环境是否与所生产产品相适应；与产品使用表面直接直接的初包装材料生产环境是否与所生产产品相适应。
采用无菌加工技术生产的产品其原材料、包装材料生产环境与所生产产品是否相适应。（这个指的是净化级别或加工技术）
2.高分子材料制成的无菌医疗器械还应关注：
2.1合成高分子材料产品其原料的级别是否为医用级，医用级材料要有证明文件（例如注输器具所用粒料，是要定期进行生物学性能检验的，这个报告供方能否提供十分关键）
2.2天然高分子材料产品其原料处理过程和环境，是否与所生产产品相适应，是否有不希望的“残留”（例如甲壳素类产品抽丝过程中的有机溶剂）
3.动物源性材料制成的无菌医疗器械还应关注：
3.1动物及其组织或衍生物的来源资料（例如动物的孕育、生长地区及有关情况资料，动物的健康检疫资料，屠宰场的资质、屠宰工和加工人员的资质材料等等）
3.2动物源性材料还应当考虑有关动物遗传学资料（亦或者说是动物的家族史）
3.3同种异体材料制成的无菌医疗器械产品，还应当考查收集材料来源的伦理资料
4.化学试剂制成的无菌医疗器械或有微生物学要求的医疗器械产品
这种产品可能最具代表性的就是隐形眼镜护理液和创面喷涂防护用产品
应考查供应商是否具备化学试剂生产销售资格，特别是危险化学品有关的生产制造与经营许可。
未完待续......
