来源:中国医疗器械
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)最早于2000年由国务院公布实施,2014年2月12日国务院常务会议通过了首个修订案,并自2014年6月1日起施行。如今两年时间不到,《条例》又要大修了。
5月4日,国务院法制办公室在其官网上挂出通知,开始就《医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)》(以下简称《送审稿》)公开征求意见。意见反馈时间为2016年5月4日至6月4日。
据悉,此次《条例》修订是根据国务院第91次常务会议要求进行的,由国家卫计委在去年7月同CFDA会商后确定了修订思路,随后卫计委吸取多方意见后起草了《送审稿》,并报国务院审查。
中国医疗器械注意到,此次修订没有对原内容做任何删减,只有增加的规定,而所有新增内容都是针对大型医用设备的配置和使用管理。
所以修订的目的,其实只有一个:严控大型医用设备,杜绝“以械补医”!
三类大型设备将受严格约束
根据卫计委的《送审稿》起草说明全文,此次修订《条例》的主因之一是:大型设备使用风险高、安全隐患大成为医械监管的突出新问题,而现有管理措施约束性不够、针对性不强。
卫计委点名三类大型设备,“价格昂贵、技术复杂、风险高的大型设备不断投入使用,其中不少设备技术不成熟、经济性差、成本效果低。”
这也就意味着,今后价格太贵、技术不成熟、风险高的设备将首当其冲受到严格管理约束。
此外,制止过度检查也是修订《条例》的主因。起草说明书提出,在药品零差率等政策已经实施,而合理补偿机制还没有建立的情形下,医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗,存在诱导需求的倾向。这有可能从“以药养医”滑向“以械补医”,也与医改控制医疗费用不合理过快增长的大方向不符。
起草说明还提出,要防止医疗机构“拼设备”,控制公立医院无序扩张床位规模和大型医用设备,避免大医院越来越强,而“强基层”效果大打折扣。
可以看出来,国家是将严控大型设备与医改的成败联系在了一起。而《条例》修订之后,无论是中央还是地方政府的一些相关重大改革,或是行政处罚,都将于法有据,更顺利开展下去。
大对比:《条例》究竟修订了啥?
说明:下表中标红的文字均为新增内容。
3种方式可反馈意见
根据国务院法制办的通知,卫计委起草的《送审稿》和起草说明全文均已在
中国政府法制信息网上公布,此次公开征集意见面向全社会,有关单位和各界人士可在2016年6月4日前,通过以下方式提出意见:
(一)登陆中国政府法制信息网(网址:https://www.chinalaw.gov.cn),通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》,对送审稿提出意见。
(二)通过信函方式将意见寄至北京市2067信箱(邮政编码:100035),并请在信封上注明“医疗器械监督管理条例征求意见”字样。
(三)通过电子邮件方式将意见发送至:qxtl@chinalaw.gov.cn。
大家有什么想提的意见,就赶紧提去吧!