4月5日，北京市药监局发布《医疗器械生产企业管理者代表管理制度》征求意见。
这是继广东、福建、上海、湖南、湖北之后，北京成第6个推行械企“管代”制度的省份。
从这六省医疗器械生产企业管理者代表管理制度分析看来，制度主要涵盖以下三个方面：1.医疗器械生产管理者代表的要求；2.医疗器械生产管理者代表的职责义务；3.医疗器械生产管理者及企业的责罚。
从要求方面看：在广东、福建、上海、湖南、湖北、北京等管代制度都明确规定“医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业负责人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员”、“担任管理者代表应当具备条件之一：企业副总经理以上高级管理人员”等。
这其中有一个共同的要求就是管理人必须是企业的在职人员。对于企业来说管代制度的实施是由“事后监管”向“事前预防”的一大改进举措，这有助于监管部门的监管，同时也有助企业降低管理成本。
从管理者职责义务层面来看： 最基本的原则就是管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。这样管代制度就有利于提高企业人员的素质，并且明确管代职责，有助于企业提高质量管理意识，保障合格的产品上市使用。
最后，代管制度对管理者和企业的相关责罚制度：管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，应当依法依规追究管理者代表的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局给予公开曝光。必要时对生产企业进行通报批评，或列入医疗器械“黑名单”。管代制度的实施，明确责任追究，有助于增强企业责任主体意识。
综上所述，械企要遵守法规要求，不断完善自身的管理方式，医疗器械管代制度的推行是利大于弊的。
来源：弗锐达医疗器械资讯
