3
临床试验数据管理
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3.1
是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表
a. 临床试验正式入组时，需填写《病例筛选入选表》；正式入组病例应填写《病例鉴认代码表》；
b. 填写时必须按入组先后顺序填写，不得破坏随机；
3.2
病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致
a. 这里提到的病例筛选入选表及病例鉴认代码表中的筛选、入选和完成例数，应按实际入组先后顺序来填写；
b. 同时上述表中填写内容应与分中心小结表及实际临床试验例数一致；
3.3
入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致
前期在筛选时，必须严格按照临床方案当中的入选标准、排除标准进行筛选，符合后入组；
3.4
受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、诊断等），并且具有关联性
a. 这部分要求有完整的受试者筛选登记表。筛选登记表中应该包括筛选失败的患者，针对所有参与筛选的患者，患者病历里应该有原始数据的记录。所有参与筛选的患者都应签署知情同意书，并在原始病历里面有相应的记录。
b. 当中规定受试者代码鉴认表和筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等)，由此核查参加临床试验受试者的真实性。这点要求同国际上通行的“受试者代码鉴认表”略有不同。一般情况下，“受试者代码鉴认表”只要求收集受试者的姓名和/或住院号，在需要时(如发生严重不良事件)，可通过患者的筛选号找到患者的原始病历。而要求收集患者身份证号、联系地址和联系方式等，虽然便于直接核查受试者的真实性，但这样做有可能会让患者觉得隐私权受到了损害。所以，最好在知情同意书中说明这一点。
3.5
检测报告或结果中的数据是否与所用仪器等设备或系统中的数据一致
检测报告、化验结果中的数据应与所用的仪器设备或系统中的数据保持一致，不能随意篡改，否则一经核查，后果是很严重的；
3.6
病例报告表填写是否完整
这部分强调的是病例告表填写必须符合规定的要求：
a. 病例报告表（CRF）、研究病例填写的内容填写应完整和规范，修改应符合要求，上面所有的信息均来源于实际检测、原始病例上的数据，应确保可溯源。
b. 特别要注意的是：检查结果的填写，应在获得检测报告之后；
3.7
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯
a. 病例报告表中填写的内容应在原始病历（门诊病历）、检验报告中可以查到，确保溯源，哪怕测量的血压、心率等检测结果，均应记录在原始门诊病历中，确保有任何数据均有留档；原始资料不得采用废纸记录，不得将CRF表直接作为原始资料；
b. 入组前后的化验单应齐全，特别要关注各项实验室检查指标是否正常，是否有相应的措施；如出现异常情况，其有临床意义需要多久后复查（应按方案的规定），同时说明原因，并由研究者进行确认；
3.8
临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理，并与总结报告一致
试验过程中，如出现任何不良事件（AE)，应及时按规定记录和处理，同时总结报告当中的数据必须与其相一致，不良事件出现的情况包括：
a. 试验前后出现的实验室检查指标异常应属不良事件，均应在原始记录，CRF中进行记录并按要求进行随访至症状结束；
b. 受试者在试验过程或试验结束后，出现的任何不良作用(包括并发躯体不适和并发疾病、现有健康状况的恶化、实验室指标的变化等)。不管它是否与所服用的药物，还是试验用的器械相关；
3.9
严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门，并与总结报告一致
方案违背和严重不良事件（SAE)是监查和稽查的重点，都需要如实记录并上报。对于严重不良事件的报告，往往需要一个反复核实、补充信息的过程，这个过程产生的相关文件都需要保留。
试验过程中出现方案中规定的严重不良事和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品器械监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。同时总结报告当中的数据必须与其相一致，出现不良事件的情况及处理和转归；
1）死亡；
2）有生命危险(如：有马上死亡的危险)；
3）导致住院治疗或住院时间延长；
4）永久或严重致残；
5）先天畸形或缺陷。
除上述情况外，有些还没有导致死亡、生命危险或需住院的医疗事件，经研究医师判断，认为其可能对病人造成危害或需药物或外科手术治疗以避免上述情况的发生时，也应视为严重不良事件。
4
受试产品的管理
4.1
受试产品是否有具备资质的检测机构出具的合格报告
现在新的《医疗器械注册管理办法》，对注册申报递交的检测报告效期未要求，但大家不要忽略了，临床试验可是有要求，应出具一年以内的检测报告，否则到时就无法申请了，
产品必须经具备有医疗器械检测资质的检测机构出具的型式检测报告（包括：注册检验、电磁兼容、生物学评价等）（报告当中的内容必须有总体结论）；
对照组产品也应提供其检测报告、合格证明；
4.2
受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符
这部分强调的是试验产品过程的管理记录的要求，
a. 临次监查必须查看的。床试验过程中所有试验产品、对照组产品需建立代收完整的管理记录，包括：运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等。其数量、使用时间应与实际相符，且填写应及时，并予以保存。
b. 如果一旦发现漏了再补填，容易造成受试者编号混乱，或日期不符合逻辑等问题。
c. 这是监查和稽查的重点。需要检查的文件主要有检测报告、器械的运单、器械接收记录表、器械派发记录表(给每个病人的)、器械归还记录表(从病人那里归还的)、器械退回登记表(退给申办方的)或器械销毁登记表。
d. 如果是需要低温保存的产品，需要保留器械运输过程中的温度记录。如果有器械超温，器械超温报告表和申办方出具的允许超温器械继续使用的文件均需要保存。
e. 保存器械的冰箱的温度记录表是每一次记录；
4.3
受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求
对于有特殊贮存条件（运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期）的产品，应有相应的贮存及运输条件；要确保贮存条件满足其要求，否则贮存的产品失效或质量受到影响，就无法反应产品的真实情况。
应依据产品使用说明书的要求，过程中应有贮存记录及养护使用记录。
4.4
受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号相一致
一般来讲：参加试验产品的规格型号、名称，需与产品检测报告、最终的临床试验中的规格型号、名称一致；
对于部分敷料类的产品，送检选择具有代表性的规格型号，而实际临床试验会根据临床医生的应用，选择临床常见的规格型号，此时出现的规格尺寸与送检报告当中的不一样（仅为尺寸大小问题），应予以说明，同时应提供临床试验产品规格的出厂检验报告。
5
申报资料的真实性
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5.1
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验医疗机构保存的试验方案版本及内容一致
临床试验的开展的目的还是为了器械的上市申请，所以对于申请资料的真实性的核查自然是临床试验核查的重点。
一般在注册材料申报后，评审中心会依据临床试验材料，展开对临床基地的核查，重点包括：
临床方案版本是否与临床机构备案的版本相一致；
与原始数据是否一致；
5.2
注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验医疗机构保存的总结报告版本及内容一致
注册申报所递交的临床总结报告、小结报告版本及内容应与临床机构保存的相一致；
5.3
数据库锁定后是否有修改及修改说明
a. 这部分强调的是数据库锁定以后不再修改，或者即使有修改，需要有修改说明。锁定数据库的数据要与CRF表和原始病历记录里面的数据一致等。
b. 这些都是对数据库的基本要求。数据库锁定前应该有数据核查会议报告、数据锁定记录等，这是核查数据库锁定后是否有数据更改以及数据一致性的基础。
5.4
注册申请的总结报告中的数据是否与锁定数据库中的数据、临床试验医疗机构原始记录一致
这部分强调的是临床试验数据的真实性、一致性：
临床试验结束后，对于设盲的临床试验，在揭盲前应该对临床数据进行审定，通过审定临床实验数据来评估盲态执行的情况，对临床数据的整体质量进行评估，确定最终的统计分析方法后锁定数据库并揭盲。
5.5
注册申请的总结报告中筛选、入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验医疗机构原始记录中的例数一致
此点很重要，过程中不要人为的控干预随机，任何病例筛选的病例数据必须全部记录。
对于双盲临床试验在揭盲之后，总会有各种各样的不可预制的情况发生，但无论发生何种情况，对于临床试验而言，只能是如实的反映试验的结果并依据该结果形成统计分析数据和报告，才是最为关键的部分。
5.6
注册申请的总结报告中临床试验人员签名及医疗机构签章是否属实
这部分强调的是试验过程中签名的真实性：
注册申请的临床总结报告中的临床试验人员的签名及应与医疗机构的各试验人员的签章是一样,不得造假或由其它人顶替。
来源：弗锐达医疗器械技术资讯
