国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）于2015年11月27日首次发布了《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）（以下简称“94号通告”），该通知自发布之日起执行。
自通告发布后，总局行政受理服务中心分别于2016年04月05日、2016年04月14日先后两次发布了《注册指定检验通知单发布通知》，94号通告正式开始落实，通知单信息见附表1、2。
注册检验作为整个注册申报过程中必不可少的环节，企业在前期筛选注册检验机构是很重要的一步，其检验能力范围是否符合要求，对后续的注册都有着很大的影响；
那么在新规下，作为一个注册专员，如何正确、快速的做好选定检验机构？
一、企业初步筛选检测机构：
首先企业应明确产品的名称，并在CFDA医疗器械受检目录中查找承检此类产品的检验机构。
1.1 二类医疗器械：可提前与当地省局进行沟通，确认省局对该类产品检测机构的要求，同时与相应的检测机构进行联系，确认其承检能力，以往承检类似产品的经验。一般优先选择省内的检测机构，对于特殊情况（如：省内无相关的承检能力或检验状态饱和），可考虑选择省外有资质的医疗器械机构进行检测。大多新开办的企业，对产品技术要求性能指标设定是否齐全，是否合理，是否能满足最终评审的要求，很难把握得当。若检测机构有类似产品的承检经验，这样可以在实际检测过程中，对企业还是比较有利，可以请检测所给到一些参考建议，从而进一步完善产品技术要求，这在一定程度可有效的降低后续注册补检的风险。
1.2 三类医疗器械：与相应的检测机构进行联系，确认其承检能力。若待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，可依据94号通告的要求，由检测所出具检测能力证明，向国家局进行申请，得到注册检验通知单后，再开展检测。因III类产品风险度高，注册评审也较为严格，在实际检测过程中必须要充分的评估产品技术要求制订的合理性，同时与相应的检测机构、国家总局评审中心做好沟通，以尽量减少后续产品补检的可能性。
二、医疗器械注册指定检验工作管理规定的具体要求
基本要求
1.1医疗器械注册指定检验的定义的理解
医疗器械注册指定检验（以下简称指定检验），是指医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，由相应的食品药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展注册检验的行为。
1.2工作责任及分工
国家总局承担境内第三类和进口医疗器械注册指定检验工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担本行政区域第二类医疗器械注册指定检验工作。
1.3申请时限
各食品药品监督管理部门在收到注册指定检验申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合本规定的，向申请人出具《注册指定检验通知单》（以下简称《通知单》）。不符合本规定的，应当告知申请人相关事项。
1.4 对于各医疗器械检验机构均无能力检验的特殊项目，申请人应当将中国食品药品检定研究院或者对口的医疗器械标准化技术委员会秘书处挂靠的医疗器械检验机构，作为拟指定的医疗器械检验机构。拟指定的医疗器械检验机构应当对待检产品技术要求中无检验能力的项目进行研究，提出可行的解决方案。拟指定的医疗器械检验机构也可以采用委托检验形式，委托其他检验机构进行检验，并在《医疗器械检验机构检验能力证明》中，说明委托检验项目和被委托检验机构名称，由拟指定的医疗器械检验机构出具检验报告。
三.指定检验申报资料的要求
2015年12月31日，为做好医疗器械注册指定检验工作，规范受理工作，总局又发布了《关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告》（第164号）。对于申报材料：自2016年1月1日起，境内第三类和进口医疗器械注册指定检验申请人应使用医疗器械注册管理信息系统提交相关申请，同时按“医疗器械注册指定检验申报资料要求”提交纸质申请资料。
3.1一般要求
申报资料1式1份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
各项文件除证明文件外，均应当以中文形式提供，并在每份资料加盖企业印章，境外企业由代理人机构盖章，境内企业由申请人盖章。
3.2 申报要求
3.2.1医疗器械注册指定检验申请
1) 申请可在注册管理信息系统中直接填写；
2) 指定检验申请是重要资料，表内各项内容要按填表说明认真填写完整；
3) 表内各项内容要前后一致，不得相互矛盾；
4) 表内需要签章处，要规范填写并加盖企业公章。
3.2.2医疗器械检验机构检验能力证明
1) 申请人/代理人名称要与申请中一致；
2) 产品名称要与申请及技术要求中一致；
3) 型号规格要与申请中一致；
4) 证明中各项内容要规范填写，并加盖检验机构公章。
3.2.3技术要求
1) 产品名称要与申请和检验能力证明中一致；
2) 型号规格要与申请和检验能力证明中一致。
附表1：2016年04月05日注册指定检验通知单：
序号
受理号
产品名称
申请人
1
ZDJ1600001
植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
2
ZDJ1600002
人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
3
ZDJ1600003
一次性使用引流导管
佛山特种医用导管有限责任公司
4
ZDJ1600004
腱索修复装置
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
5
ZDJ1600005
肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）
南京世和医疗器械有限公司
6
ZDJ1600006
EGFR基因突变检测试剂盒（高通量测序法）
南京世和医疗器械有限公司
附表2：2016年04月14日注册指定检验通知单：
序号
受理号
产品名称
申请人
1
ZDJ1600007
一次性使用静脉采血器
广东龙心医疗器械有限公司
2
ZDJ1600008
输液导管接头护帽
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
3
ZDJ1600009
人类肺癌多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
4
ZDJ1600010
电导分析仪
IMPETO MEDICAL
5
ZDJ1600011
一次性使用防针刺造影导管留置针
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
6
ZDJ1600012
一次性使用造影导管留置针
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
7
ZDJ1600013
复合疝修补补片
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
8
ZDJ1600014
一次性使用耐高压经外周静脉穿刺中心静脉导管
佛山特种医用导管有限责任公司
9
ZDJ1600015
鼻腔止血材料
ArthroCare Corporation
10
ZDJ1600016
鼻腔止血材料
ArthroCare Corporation
11
ZDJ1600017
腔静脉滤器
广州启骏生物科技有限公司
12
ZDJ1600018
球囊扩张导管
广州启骏生物科技有限公司
13
ZDJ1600019
输送系统
广州启骏生物科技有限公司
14
ZDJ1600020
脑电阻成像仪
北京麦邦光电仪器有限公司
15
ZDJ1600021
胶原蛋白软骨再生载体
Ubiosis co., Ltd.
16
ZDJ1600022
乳房活检与旋切系统
Hologic，Inc.
17
ZDJ1600023
无针注射头
BMC Co., Ltd.
18
ZDJ1600024
电子注射器
BMC Co., Ltd.
19
ZDJ1600025
循环上皮细胞采集器
GILUPI GmbH Deutschland
20
ZDJ1600026
预充式导管冲洗器
江西丰临医用器械有限公司
21
ZDJ1600027
一次性使用止血夹
常州市久虹医疗器械有限公司
22
ZDJ1600028
一次性内镜用注射针
常州市久虹医疗器械有限公司
23
ZDJ1600029
一次性使用疼痛介入治疗套件
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
24
ZDJ1600030
人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（PCR-测序法）
厦门飞朔生物技术有限公司
25
ZDJ1600031
一次性使用疼痛治疗包
江苏华夏医疗器械有限公司
26
ZDJ1600032
一次性使用负压引流护创材料
广东泓志生物科技有限公司
27
ZDJ1600033
血红蛋白（Hb）和血红蛋白-结合珠蛋白复合物（HB-HP复合物）快速检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
BIOHIT OYJ
28
ZDJ1600038
短期植入镍钛合金前列腺肥大治疗器
Medi-Tate Ltd.
29
ZDJ1600041
一次性使用缝合装置
江苏唯德康医疗科技有限公司
来源：弗锐达医疗器械技术资讯
