“2016第三届中国国际生物类似药论坛”（WCBF 2016）于2016年3月16-17日在上海小南国花园酒店隆重召开。论坛由上海商图信息咨询有限公司（BMAP）主办，并且得到了上海复宏汉霖生物技术有限公司以及中国医药城的特别支持，吸引了共有227位国内外生物类似药专业人士的参与，尤其是中检院王军志院长的加入使得论坛更具权威性。
会议的规模及高质量与会人员也吸引了行业内领先的服务及产品供应商：康陀医药、默克化工、利穗科技、新华医疗、维我软件、东曹生物、科百特过滤、圣戈班高功能塑料、上海山富、京天成、达科为、安拓思纳米、Acro Biosystems、Quintiles、上海朗脉、城市映急等
作为国内最受好评的生物类似药领域的年度国际论坛，组委会始终坚持会议的本质：发现和研讨行业内最为关注和实际的困难和挑战。经过长期深入调研，组委会设立了以下环节并相应邀请了每个版块最顶尖的演讲嘉宾进行了无私分享：
全球生物类似药法规及战略分享：
人用药委员会副主席Angela Thomas提出具有哲理性的俚语又从生物类似药角度说明，或赞成或反驳地阐述了欧洲生物类似药指导原则的更新，哲学和科学的辩证统一，让原本枯燥专业的指导原则讲解生趣不少。
欧洲药品管理局生物类似药指南专家组委会委员Venke Skibeli采用EMA视角展示了生物类似药在欧盟的监督和审批的案例，例如临床前和临床方面的案例讨论，面向风湿病患者的NorSwitch研究的更新。
复宏汉霖的刘世高在短暂的茶歇后，给我们带来了确保相似性的CMC质量的关键因素考量，PK、PD、毒理研究的非临床开发，质量、效率和成本的战略考量因素等内容，以点见面地铺设开展分享。
生物类似药在某种程度上比新型生物制品具有更小的风险。然而，生物类似药的开发和生产绝对比化学仿制药复杂的多。辽宁三生的业务发展和联盟管理副总裁Donald W.Wyatt博士的演讲就权衡了开发风险和知识产权机会之间的利弊，并介绍了知识产权机遇是否能抵消更复杂的生物类似药开发风险的评估方法
加快临床前/临床步伐
第一个圆桌讨论由中国食品药品检定研究院的王志军院长，华奥泰生物朱向阳博士，复宏汉霖生物的刘世高博士，丽珠单抗的彭育才博士，欧洲药品管理局的Venke Skibeli以及达特茅斯学院的Karl Griswold教授的豪华阵容组成，从药物活性相关参数、影响药物体内行为的质量特征以及复杂蛋白质结构和功能等方面讨论了生物类似药的要学质量分析与临床前及临床评价的相关性。
康陀医药科技的亚太区总经理Jan Oesterreich从对照药品供应的视角讨论了生物类似药在中国的发展。他首先介绍了行业发展现状，然后引出了关于对照药品供应的主要挑战，并结合公司能力讲解了应对的策略。最后他前沿地将话题引申到了欧盟的临床试验上
安进中国医学发展总监黄晓珺形象地用三个蒙娜丽莎画像对比了不同层次的生物类似药市场接受程度，之后深刻提出了缩短临床试验的关键要素，讲解了1期和3期临床实践的设计方法学、用案例具体分析了临床3期的临床实践.
达特茅斯学院的Karl Griswold副教授的专业演讲则围绕以下四点展开：免疫原性及其风险评估—biobetter及下一代单抗的关键机遇；先进的单抗人源化算法-高效能降低免疫原性的快速设计；降低免疫原性-以溶葡球菌酶病例为例；体外免疫测定和人源化小鼠模型的临床前验证。而Karl在人源化方面，更详细介绍了他实验室的特有技术，省时省力。
第二个圆桌讨论话题是“如何应对晚期临床大量参照样品与资金需求的挑战？”，在丽珠单抗生物技术研发高级副总裁彭育才教授的主持下，将问题定位到企业关注的资金控制上，让各位企业家切实得到启发。康陀医药的Jan 对购买参照样品的来源给出了高质量的回答，临床试验对照研究的必要性也得到了满意的回答，根据数据统计可以减少安全性研究，减少临床规模，使适应症外延。其他Bio-E等也火热探讨到了。
生物类似药高质量产业化研讨上游工艺开发
上海药明康德的执行主任李锦才主任，抓住产品的质量控制和稳定性，用八个案例，以事实案例和大家分享了他对于生物制药产品质量控制和优化中的细胞培养策略的认识，比如如何通过DOE设置最佳参数确保稳定的工艺。
等电点，纯度，分子量，颗粒度等是蛋白类药物非常重要的质控标准，Proteinsimple中国的应用市场经理邓富刚经理介绍了最简化和最快速的解决方案，包括：全柱成像毛细管电泳系统（iCIEF）分析蛋白类药物等电点；新一代快速CE-SDS毛细管电泳系统Maurice TM检测单抗药物纯度；微流体成像蛋白颗粒分析系统分析蛋白聚集颗粒；
信达生物的林巧总裁用循环图和三角金字塔形讲解了蛋白翻译后修饰PTM在上线游的相似性检控策略，涉及到最小化风险、异构体、等电点偏移等内容，十分受益。
生物类似药高质量产业化研讨下游工艺开发
台康生技的副总裁李启彰总裁就放大工艺深入分享了他们公司的策略，针对杂质的纯化和鉴定的对比策略，囊括了可能存在的杂质，如何确保杂质纯化的相似性效果，纯化后杂质的分析和鉴定案例，将杂质讲透讲清晰。
海正药业的抗体研究室主任缪仕伟的演讲题目是：生物类似药批次之间均一性的解决思路。他首先分享了工艺稳定性和一致性的关键要素，然后分别从控制不同批次的糖蛋白以及变量发生两点讨论了指控策略。
第三个圆桌讨论了在贯彻QbD理念下，如何高质量大规模生产，延续了上下游工艺开发的演讲再进一步探讨，整个话题的着重点还是质量问题，质量保证了百姓的健康才有保证。
在上海复宏汉霖生物技术有限公平、中国医药城和大费城美中医药协会的支持下，行业精英的积极参与下，领头专家的大方分享下，为期两天的会议，在重点、热点与难点讨论中圆满结束。感谢各位和BMAP共创此次中国国际生物类似药高峰论坛，我们定将竭力持续为大家奉上精品论坛，推动生物医疗行业快速发展。
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