《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并从2015年9月1日起施行。那么药品医疗器械飞行检查办法有哪些特点，2016年会重点整治哪类型的企业？面对大强度的医疗器械飞检，企业该如何做好准备hold检查？
解读药品医疗器械飞行检查办法
一、覆盖面广，检查无孔不入
药品医疗器械飞行检查，是食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。也就是说在医疗器械从研发到上市售卖的全过程中，不管是研发生产还是经营销售，所有的生产企业、经营企业、经销商、代理商，还是使用单位都是药监局飞行检查的对象。此次《办法》监督之严让那些存在侥幸心理的企业无处遁逃。
二、监管严密，全程“速战速决”
检查前，开展飞行检查前需制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。但食品药品监督管理部门及有关工作人员不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
检查中，被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
检查后，检查组应当在5个工作日内出具检查报告。且应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。如此严密监管，企业无法闻风而动，提前做好准备去应对。尤其那些质量安全风险较大、商业诚信较低的企业会经常面对飞检的“光顾”。
三、严格查处，最严可叫停生产或经营
明确7种可能被查处的情况：
（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的；
（七）其他需要开展飞行检查的情形。
根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
四、本办法自2015年9月 1日起施行。现距法规执行还有近两个月的时间。这意味着，存在不符合规定的企业还有一小段时间进行整改。
广东等四省的整治情况
广东：2015年9-10月广州省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查的工作，现已全面完成，有20家医械企业不合格，其中已有三家被注销，其余或整改或停业整顿。
山东：据悉，山东省开展了医疗器械专项整治2015行动。在专项行动中，山东省各地共立案859起、结案766起、移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。罚没款2138.67万元。
陕西：在陕西省食药监局公开的9起典型案例中，其中有三件案件涉及医疗器械行业，其中涉及13家医疗器械企业，其中12家械企被移送公安。湖北：截至目前，全省共检查医疗器械生产经营单位11429家，责令限期改正920家，立案查处158家；检查装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套生产、经营、使用单位9448家，警告636家，责令整改221家，责令停业13家，查处游商小贩22家，无注册品种2个，无照经营50家，处理举报投诉11起。
五类医械或成2016年专项整治重点
无菌类医械：重点检查生产环节：采购过程、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、产品可追溯性、出厂检验等是否符合要求。
植入性医械：重点检查经营环节：购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实完整，运输、储存条件是否符合要求等；使用环节重点检查：产品购进渠道是否合法，是否使用不合格产品，购进、验收、使用记录是否齐全等。
避孕套：重点检查流通环节和生产环节：降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为；：无证经营、经营无证产品行为等。
平光隐形眼镜：重点检查经营环节：是否有无证及超范围经营行为，产品有无《医疗器械注册证》等资质证明材料，产品进货渠道是否合法，是否销售不合格产品，是否建立并执行不良事件报告制度，进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。
体外诊断试剂：IVD领域日后将会是重点，重点检查是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”三大项。
备注：本文内容综合自小桔灯、中国仪器网、弗锐达医疗器械咨询机构。
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