从1998年CFDA成立迄今，每一届政府改革使得该部门位处风口浪尖，3 个名字5任局长，分分合合话题不断；2015年即将过去，对于在医药行业打拼的人们而言，过去的一年即使不是浓墨重彩，但也算是可圈可点：医改、降价、GMP 全行业实施、2015 年版药典实施、审评积压、制度改革、法规修订、各种征求意见、试点执行纷至沓来应接不暇；对于医药企业而言，可谓是忧心忡忡、困难重重，难免让人觉得若干年后回顾整个中国医药行业历史，2015年绝对是值得铭记的一年。
2015年，体外诊断试剂在医械市场上的遭遇也是一波三折，风波迭起，从最强整治风暴到IDV公司争相登陆新三板，2016年体外诊断行业的发展我们或可窥得一端。
2015年，体外诊断试剂市场的最强整治风暴
体外诊断试剂在医疗器械产业所占比重高达10%-15%，其检测项目的广泛性决定了应用市场的广阔性。我国体外诊断试剂市场上存在着生产、销售、使用未取得医疗器械注册证、擅自将定性检测改为定量检测、使用过期失效的试剂、无证经营、冷链无法保障等现象。
因此，为了保障国人使用体外诊断试剂的安全，促进体外诊断试剂积极健康的发展，2015年我国启动了体外诊断试剂市场的最强整治风暴，强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。
以下列举了广东等四省的整治情况
广东：2015年9-10月广州省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查的工作，现已全面完成，有20家医械企业不合格，其中已有三家被注销，其余或整改或停业整顿。
山东：据悉，山东省开展了医疗器械专项整治2015行动。在专项行动中，山东省各地共立案859起、结案766起、移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。罚没款2138.67万元。
陕西：在陕西省食药监局公开的9起典型案例中，其中有三件案件涉及医疗器械行业，其中涉及13家医疗器械企业，其中12家械企被移送公安。
湖北：截至目前，全省共检查医疗器械生产经营单位11429家，责令限期改正920家，立案查处158家；检查装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套生产、经营、使用单位9448家，警告636家，责令整改221家，责令停业13家，查处游商小贩22家，无注册品种2个，无照经营50家，处理举报投诉11起。
五类医械或成2016年专项整治重点
2016年即将来临，医械圈专项整治的力度不会减小反而会加强，日后这五大类医械会将成为专项整治重点。
无菌类医械：重点检查生产环节：采购过程、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、产品可追溯性、出厂检验等是否符合要求。
植入性医械：重点检查经营环节：购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实完整，运输、储存条件是否符合要求等；使用环节重点检查：产品购进渠道是否合法，是否使用不合格产品，购进、验收、使用记录是否齐全等。
避孕套：重点检查流通环节和生产环节：降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为；：无证经营、经营无证产品行为等。
平光隐形眼镜：重点检查经营环节：是否有无证及超范围经营行为，产品有无《医疗器械注册证》等资质证明材料，产品进货渠道是否合法，是否销售不合格产品，是否建立并执行不良事件报告制度，进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。
体外诊断试剂：IVD领域日后将会是重点，重点检查是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”三大项。
2016年体外诊断市场会如何发展？
2014年全球体外诊断试剂市场规模逾500亿美元，我国体外诊断试剂市场规模亦超过370亿元，较2013年增长约17%。目前我国体外诊断试剂产品注册总数达1.7万个，生产企业近千家，经营企业近9000家。
一方面，中国体外诊断产品的人均年使用量为1.5美元远低于发达国家人均使用量为25到30美元的水平；在庞大的人口基数下，我国体外诊断试剂的市场空间是众人争夺的大蛋糕，2015年中国11家体外诊断试剂公司的上市昭示着2016年必将不会是平静的一年，众多医械企业多体外诊断市场的争夺战或将就此拉开序幕。
另一方面，2/3的医疗决策依赖于诊断信息，由于目前很多地区的诊断技术并不发达，诊断试剂在疾病预防、诊断和治疗中并没有发挥全部的作用，未来我国的体外诊断试剂市场将保持15%-20%的增长，如此巨大的潜力吸引了，迈瑞、罗氏众多医械企业的进军。
然而抢占市场毕竟不是最终目的，让体外诊断试剂更好地服务于医疗才是我们所追求的，所以2016年国家和各地区对体外诊断试剂市场的整治工作还得继续，风险排查和综合治理必不可少，同时体外诊断实际产业要注重创新，加强质量管理，加强风险防控，做到全员培训，让我国的体外诊断试剂市场健康发展。
备注：本文内容综合自小桔灯、中国仪器网。
