来源: 小桔灯网 作者：diana_zhang
自从对医疗器械实施监管这个职能成为药监局的主要职能以来，无论是国家局还是地方局的监管都停留在生产、经营这个层面上，从未对使用环节进行过监管。究其原因我个人认为主要还是医疗器械的使用分为：单位用户和个体用户，单位用户的行政和技术监管部门是卫生部门也就是卫计委，似乎到了那里去对人家如何使用医疗器械进行“指手画脚”有点卖弄的嫌疑。而个体用户由于其分散性对监管来说是一个相对大的难题。然而，国家局在2015年10月21日签署的总局令却做出了一个质的飞跃，我们要为新局长的魄力点个赞。不过，在点赞的同时我们还是要看看国家局首个《医疗器械使用质量监督管理办法》到底都说了啥。
1、立法依据
在法治国家，任何部门要发布实施新的法规或者部门规章，必然要有其可以发布实施的依据，那么国家局2015年10月21日发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》立法依据是什么呢？让我们来看看国务院2014年3月7日发布的国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》这个上位法中的有关规定：
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
从上述两个条款特别是第三十九条的明确规定中，我们不难看出药监局的监管职能不仅仅局限在生产、经营环节还包括了使用环节的质量监管。那么要如何规范使用环节的质量呢？局令18号这样告诉你。
2、局令实施的时间
第三十五条 本办法自2016年2月1日起施行。
从2015年10月21日公布到2016年2月1日起实施，中间有4个月又10天，也就是92个工作日的时间给各级各类医疗器械使用单位就其使用质量进行整改，这个时间与三类医疗器械产品的注册审评的第一个周期是一致的，我们能不能用“时间紧任务重”来说呢？
3、管辖的主体
第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
法规规定：其管辖的主体是使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理。凡属上述范畴的内容应遵循18号令的各项。
4、职责与权限
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
监管权限：国家及县级以上地方食品药品监督管理部门根据各自职责进行监管。
第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
使用单位：承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，并依此建立与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员。
进一步明确了在医疗器械的使用过程中出现的不良事件或者可疑不良事件时，作为使用者应当按照规定报告并处理。
第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
医疗器械生产企业：首先：医疗器械生产企业所生产的产品必须是经过注册或备案的、符合强制标准以及注册或备案的产品技术要求的。其次：医疗器械生产企业必须向医疗器械使用单位提供售后服务，该项工作应在合同内进行约定。再其次：医疗器械生产企业应指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。从上述规定中我们不能看出，作为医疗器械生产企业，不但要做好其内部的质量管理工作，还要将其延伸到医疗器械的使用环节，对使用环节的质量管理工作进行配合和指导。希望现实中的工作可以停留在配合和指导，而不是生产企业越主代庖，否则生产企业就是纵然有三头六臂也难以应对。
5、医疗器械使用质量管理规范
局令18号对医疗器械使用质量管理规范的规定包括了：采购、验收与贮存、使用、维护与转让6个方面。这六个方面的规定涵盖了医疗器械使用的各个过程，严格遵守医疗器械使用质量管理规范中的各项规定将保持医疗器械的安全性和有效性。
（1）采购1：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由制定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购（局令18号第七条）。
这里需要明确的一点：局令18号中规定医疗器械是指符合医疗器械定义所规定：2000年4月1日其实施的《医疗器械监督管理条例》第三条中明确规定
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
任何不在此范围内的产品都不得声称其为医疗器械。
（2）采购2：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求（局令18号第八条）。
这里的规定应该是不陌生了。规定的最后面这句话还是需要提醒大家注意的：对于有特殊储运要求的医疗器械，哪些医疗器械属于有特殊储运要求呢？应该说只要是不同于常温状态的都属于这一范畴，无论是冷冻还是冷藏储运要求的医疗器械，作为使用者还应当核实储运的条件是否符合产品说明书和标签的规定。所以，对于IVD生产企业来说，任何想着与产品说明书和标签规定的储运条件不一致的储运都将很难被接受了。
（3）进货查验：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性（局令18号第九条）。
医疗器械在使用单位的进货验收工作是查验，所谓查验就是检查和验收。医疗器械的门类众多使用者不可能对每个类别的医疗器械都进行实质性的检验并依据检验结果确认是否收货，但其能够做到是对医疗器械进行一定的进货检查，例如核查所购买的医疗器械的品名、规格型号、包装规格和数量与购买合同是否一致；核查生产商或经销商所提供的产品注册证书等资料与产品是否一致等等。上述的查验工作应形成相应的记录，且按规定保存记录直至销毁或永久。
（4）贮存：医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据（局令18号第十条）。
医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录（局令18号第十一条）。
针对医疗器械的贮存对医疗器械使用单位所提出的要求不算是什么特别的新东西。但要求中明确规定：对温度、湿度等环节条件有特殊要求的还应当监测和记录贮存区域的温度和湿度等数据，且依据医疗器械的贮存条件、有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。这一点要求虽然不高，但要想努力且坚持一贯做好还是需要下功夫的。
（5）使用：医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用（局令18号第十三条）。
医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯（局令18号第十四条）。
医疗器械在使用前需要做最后一次的质量检查，并应该针对该项检查建立相关的制度以保证该项检查可以有效实施，是医疗器械得到有效使用的关键。特别是无菌医疗器械的使用前质量检查是非常必要的。
植入和介入的医疗器械还应当建立使用记录，其中植入性医疗器械的使用记录应当永久保存。相关资料还应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
（6）维护保养：医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年（局令18号第十五条）。
医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录（局令18号第十六条）。
医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息（局令18号第十七条）。
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案（局令18号第十八条）。
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置（局令18号第十九条）。
局令18号从第十五条至第十九条全部是针对医疗器械的维护、维修等提出的相应要求。这些相应的要求可能对我们来说并不陌生，从建立相应的制度开始—建立医疗器械维护维修等管理制度，做到对医疗器械定期的检查、检验、校准、保养、维护并记录这些工作，并分析、评估这些工作以保证医疗器械处于良好的状态。
医疗器械的使用应严格的依据医疗器械说明书中规定的各项使用方法。
医疗器械的采购合约中应对医疗器械的维护维修服务进行约定，并由医疗器械的生产商或服务机构依据约定提供上述服务。
（7）转让和捐赠：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械（局令18号第二十条）。
对于闲置的且在医疗器械有效期内的医疗器械应该充分得到使用，是一种合理使用资源的做法。在法规中明确规定了医疗器械的转让是合理的做法。但医疗器械的转让必须符合法规中明确的规定以确保医疗器械的安全性和有效性。
同样的情况，在本次公告的局令18号中，还首次规定了医疗器械的捐赠。这是以往法规中都没有的内容。医疗器械的捐赠者可以是：医疗器械的生产经营企业或者其他机构、个人。所捐赠的医疗器械必须是已经获得合法上市许可的产品且检验合格的有效医疗器械。具体的规定：
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理（局令18号第二十一条）。
6、监督管理和法律责任
作为法规的一个不可或缺的部分：监督管理和法律责任，在本次公告的局令18号中做出了明确的规定。无论是医疗器械的生产商，还是医疗器械的经营单位还是医疗器械的使用单位，都应该再次好好的学习一下这些监督管理条款和法律责任，在法律法规面前可没有“不知者无罪”这样的情形。
最近国家局有些要像中纪委看齐的趋势，总是在周末、假日前公布新的法律法规，而且网站的更新也变得没有规律了，随时随地都有可能有新的信息上线，让我不得不随时关注国家局的网站，也不得不利用周末和假期一遍又一遍看这些新的法律法规，以期望可以有更多的时间来消化这些新的法律法规。但无论怎样，从国家局的这些工作来看无不向我们传递出这样的信息：今后对医疗器械的监管将更加严格、也更加务实同时法律法规的制定也更加易于实施以减少大家在执行过程中的不同的解读。所以，写法规的解读这项工作其实也可以越来越少了，因为法条本身就写的清楚、易懂可操作了。
