一、
质量负责人与生产负责人兼任
其实这应当属于最不该出现的不符合，属于完全没有把“产品生产和质量”当回事儿嘛。这种不符合真的属于原则性的错误，无论新旧法规体系，无论哪个行业，这都是不被允许的。
《医疗器械生产质量管理规范》第五条有明确要求。
至于怎么整改，笔者认为
立即将现兼任者停职，分别任命符合法规要求的质量负责人、生产负责人，召回所有此期间生产的产品，开展管理评审会议，分析由此可能带来的风险（最直接的风险应当是不合格原料非预期使用，不合格品被判定为合格品）。
核查“兼任”期间例如涉及原材料检验、过程检查、成品检验与放行，关键和特殊工序确认与验证、返工等等所有与产品生产和质量相关的过程的有关记录，评价其受影响程度，对直接影响产品生产质量的环节，进行全面评估。
对所有“兼任”期间原材料和产品留样进行复检，重新开展系统性验证和确认工作。
二、
未按照《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》的要求对PVC粒料依据GB 15593进行检测
我们先看看“GB 15593”这份标准。GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料,标准适用于以邻苯二甲酸二（
2-乙基己）酯（DEHP）增塑的聚氯乙烯树脂为主体，加入必要加工助剂，经混和、塑化而制成的输血（液）器具用塑料。该塑料主要用于制作一次性使用输血（液）吹塑薄膜袋、导管和滴管及其他医用配件。
上述标准中，包含热原、急性全身毒性、溶血、细胞毒性、皮内刺激、过敏、血液保存等生物学指标要求，且型式试验要求每两年进行一次。（这可是强制性标准要求噢）
接着说这条不符合项。明显不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其无菌医疗器械附录和相应《现场检查指导原则》“采购验证”有关要求。甚至可能不符合“供方评价”有关要求，供方不符合要求。直接导致的风险即是原材料不合格品非预期使用，成品生物学性能不合格，给使用者造成严重损害，甚至危及生命。
这一条款在两家企业的不合格项中均有存在，“似乎”概率有点高啊。这条不合格，比产品注、挤、吹工艺不在净化条件下更恐怖。
对于整改，首先应当向供方索要所采购的粒料最近2-6年的原材料生物学检验报告，第二是对供方进行紧急复核评估，并开展现场考查，第三对近两年已上市产品的使用情况进行全面核查，确保无不良事件发生。
假如供方无法提供近2年内的生物学报告，那可就麻烦大了，第一，这不是合格供方，第二，企业可能要把两年内的产品拿去做生物学试验了。以确保产品没有问题。
三、
不能按照与供方签订的协议书提供供体医学史和血清学检验报告
这个事儿，看似只是《规范》和无菌或植入性医疗器械现场检查指导原则的要求的“采购信息”不全面，采购操作不规范，实质上对于动物源性产品来讲，这是个风险极高，危害特大的不符合。如果供体健康情况不良（如有传染性疾病等），至少会对本企业操作人员的生命健康造成不良影响，有些损害可能是终生的。
即使对于操作人员的危害可以降到最低，对于产品的影响可能也是无法估量的。例如供体血样中如果存在病毒等非预期物质，是否会干扰产品生产制造或质量控制？
整改，首先是暂停销售并通知客户封存涉及上述不符合项下，生产制造的所有产品。依据法规要求、协议书规定向供方索要全面供体医学史资料和血清学检验报告，如果供方不能提供相关证据，复检原材料留样血清学指标是必须的，如果没有“留样”，那么采取召回并销毁所有涉及不符合项的产品，可能是最能确保产品不会引发更多危害的方法了。
四、
检验室未配备“无氨水”制备所需的蒸馏器具
制定的工艺用水检验规程与其依据的药典规定不一致，未见“无氨水”及其标准溶液的配制记录，不能证明以往检测“氨”项目所需“无氨水”的来源
不符合《规范》有关“质量控制”的基本要求，不符合《现场检查指导原则》有关工艺用水定期监控和检测有关要求（如无菌医疗器械现场检查指导原则的8.8.1条款）。如果深入追究，工艺用水监控检测不符合要求，那么所有涉及使用工艺用水的环节都可认为“不合格”。
企业应当即停产开展风险评估，封存并召回所有涉及不符合项下的产品。立即评估供应商遴选并采购齐全相关设备器具，送第三方检定。待设备器具检定合格后，开展相关确认或验证工作。全面复检涉及的所有批次留样。
上面描述的一些整改意见或建议，看似十二分的苛刻，有的企业可能会说，这么做代价太大了。其实，您可以反过来想想，这些不符合项，基本上都属于“原则性”的错误，直接涉及生产能力、质量控制能力的不符合。
换句话说，就是生产、质量控制过程失控，这种情况下制造出来的产品，最终成品检验可能是“符合”产品技术要求的，但其隐藏的“风险”到底有多大？
一旦出现大面积不良事件或严重不良事件，相关处罚和赔偿就直接会让企业死掉！
如果这样的产品用在了您或您的家人朋友身上，您会如何想？
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