北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南（试行）
依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范》，为推进首都医疗器械市场和互联网药械经营服务健康、持续发展，规范药械物流服务监管，提升行业质量管理水平，提高系统风险防控效率，保障公众用药用械安全，提供便捷可及的服务，在前期医疗器械第三方物流试点评估和互联网药械配送服务调研工作的基础上，北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）制定《北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南（试行）》。本指南自印发之日起施行。
一、物流、配送服务类型
综合各类药械产品物流质量风险差异、首都国际化窗口地位、互联网服务发展需求等因素，搭建三种类型的药械物流、配送服务形式，一是为高风险医疗器械产品提供专业物流服务形式（以下简称“专业物流服务”）；二是为多类别医疗器械产品提供综合物流服务形式（以下简称“综合物流服务”）；三是为通过互联网面向个人消费者销售药械活动提供配送服务形式（以下简称“B2C配送服务”）。
（一）专业物流服务：是指医疗器械经营企业为其他医疗器械生产、经营企业提供高风险医疗器械产品贮存、配送服务。高风险医疗器械产品分为骨科植入类、齿科植入类、心脏（内、外科）植介入类、血液处理类、人工器官类、一次性使用无菌耗材类以及体外诊断试剂类7类。
（二）综合物流服务：是指医疗器械经营企业为其他医疗器械生产、经营企业提供多类别医疗器械产品贮存、配送服务，包括提供高风险医疗器械产品物流服务。
（三）B2C配送服务：是指为以互联网为销售途径向个人消费者销售药品、医疗器械的经营企业提供药品、医疗器械配送服务。
提供上述三类物流、配务服务的企业，统称为物流、配送服务企业；将物流、配送业务委托给上述企业的企业，统称为委托企业。
二、主体资格和基本条件
（一）医疗器械专业物流服务企业和综合物流服务企业：应当是注册在北京市行政区域内、具有企业法人资格的医疗器械经营企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，具有一定的医疗器械经营从业经验和行业优势，具备从事现代化物流条件，具有实现对物流物品储运全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，并可实现与食品药品监督管理部门监管系统在线对接。
（二）药械B2C配送服务企业:应当是注册在北京市行政区域内、具有企业法人资格的互联网企业，有与配送规模和服务需求相适应的专业化配送队伍和设施设备，具有实现对配送物品追溯管理技术和全程实时监控手段，配备物流相关专业毕业的本科及以上学历或获得物流师资格的人员，建立保证药械配送质量的管理制度，具有互联网药械三方平台资格。
三、准入管理和现场核查
（一）医疗器械专业物流服务企业和综合物流服务企业
拟从事医疗器械专业物流服务或综合物流服务的企业，应当按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（京食药监药械〔2014〕42号）中的有关要求，向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或市局直属分局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》及相关申请资料。区（县）食品药品监督管理局或市局直属分局应当对企业备案申请资料的完整性进行核实，符合要求的，将申请资料移送至市局药品医疗器械市场监管处（以下简称药械市场处）。
药械市场处按照合理布局的原则审查申请资料，并委托北京市药品认证管理中心（以下简称认证中心）进行技术审查和现场核查。认证中心按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》（京食药监〔2015〕18号）及《北京市医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》（附件）组织实施现场核查，并出具核查意见。药械市场处根据认证中心出具的核查意见做出是否备案的决定，并将相关资料移送至申请企业住所所在地区（县）食品药品监督管理局或市局直属分局。
相关区（县）食品药品监督管理局或市局直属分局应为符合要求的企业办理备案手续，并根据企业备案的范围在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围项下的相应类别中标注“以上范围可提供贮存、配送服务”字样。
（二）药械B2C配送服务企业
拟从事药品、医疗器械B2C配送服务的企业，应向药械市场处提交申请材料，材料应当包括以下内容：
1.企业基本情况简介及相关资质证明；
2.从事药品、医疗器械配送服务的组织机构及人员情况；
3.信息化管理情况简述；
4.企业开展配送业务设施、设备情况；
5.保障药械配送质量安全的管理制度、操作规程、记录等；
6.开展业务的基本流程说明及相关材料。
药械市场处应当按照《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《互联网药品信息服务管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范》等有关文件要求对申请材料进行审查，组织实施现场核查，符合要求的，出具书面意见。
（三）提供物流、配送服务的企业，当其许可事项变更、延续或物流、配送服务范围发生变化时，应当提出申请。符合要求的，可继续从事物流、配送服务业务；不符合要求的，应限期整改，并暂停提供物流、配送服务业务。
四、物流、配送服务企业管理
物流、配送服务企业应当建立保障服务质量的管理制度，对贮存、配送过程的药械质量负责。
（一）应当与委托企业签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和质量责任，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。委托企业应当对其委托的药品、医疗器械的收货、验收承担质量管理责任，对物流、配送服务企业的服务质量进行监督。
（二）应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》、《医疗器械召回管理办法》要求，协助委托企业做好药械不良反应、不良事件监测报告及产品召回等工作。
（三）应当向食品药品监管部门开放监管端口，为食品药品监管部门提供在线监管的条件，并于每季度向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或市局直属分局上报委托企业产品贮存情况。发现委托企业存在违法、违规行为的，应当主动报告委托企业住所所在地区（县）食品药品监督管理局或市局直属分局。
五、物流、配送服务企业监督检查
（一）区（县）食品药品监督管理局或市局直属分局负责对辖区内物流服务、配送服务企业实施日常监督检查，并对违法违规行为进行查处。药械市场处负责制定物流、配送服务企业年度跟踪检查计划，认证中心负责组织实施。
（二）对物流服务、配送服务企业按照三级监管级别的要求实施监管，重点检查企业储运设备设施运行情况、质量管理体系运行情况及委托业务变化情况。发现储运管理存在质量风险的，应当责令整改；发现擅自改变或降低储运条件、违反药品、医疗器械经营质量管理规范要求等严重问题的，应当限期停业整改;逾期不改的,取消其物流、配送服务资格。
（三）在日常监督检查、专项检查等工作中，委托企业住所所在区（县）食品药品监督管理局或市局直属分局可以委托物流、配送服务企业住所所在地区（县）局食品药品监督管理或市局直属分局对委托企业产品的贮存、配送管理情况开展监督检查。检查中发现涉及委托企业存在违法行为的，应当移交相应区（县）食品药品监督管理局或市局直属分局查处。
（四）物流、配送服务企业住所所在地区（县）局食品药品监督管理或市局直属分局与委托企业住所所在区（县）食品药品监督管理局或市局直属分局之间应当建立信息传递和协调沟通机制，发现问题及时相互通报，防止出现监管盲区。
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