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本文主要针对国家局最新发布的《医疗器械软件注册技术指导原则》并结合软件相关的国家及行业标准，介绍医疗器械软件的定义及分类、设计开发过程验证及确认、风险管理的要求。
一医疗器械软件术语定义及分类
1、独立软件：预期本身用作医疗器械而开发的软件，即：作为医疗器械或其附件的软件；
2、软件组件：在被开发医疗器械内的已开发的软件，即：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件
注1：嵌入式系统 < 可编程医用电气系统 = 软件组件；
注2：医疗器械软件 < 医用软件（医疗软件）；
注3：软件组件管理类别与医疗器械产品相同。
3、独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台，包括如下：
1）独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如：PACS、中央监护软件等；
2）专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。
4、软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，如下：
1）嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；
2）控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
5、软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册（作为 6870 软件），也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件，软件组件注册一般会作为其它器械分类，如：6821 医用电子仪器设备。
图1 软件对应的标准关系
图2 独立软件与软件组件的区别
二软件类型及架构
1、软件的类型判定
图3 软件的类型判定
2、软件的体系结构
图4 软件的体系结构
3、软件硬件关系
三软件设计开发
1、软件开发过程包括需求分析、设计 、编码 、集成 、测试(临床验证) 等活动，YY/T 0664 给出了软件开发过程和活动的示意图 ，这些过程与 Y Y/ T 0287 标准“ 7．3 设计和开发 ” 的对应关系
来源：弗锐达医疗器械资讯微信
