2015年7月10日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂》，并规定于2015年10月1日起施行。CFDA公告说明，本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
一、人 员
1、增加对“技术管理人员”的专业知识要求；
2、取消了管理人员需要“大专以上学历”的明确规定；
3、管理人员的专业范围，删除了“生物化学、微生物学”；
4、强调了对人员进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业、人员净化等方面的培训；
5、明确指出“患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作”；
6、体检人员范围增加“直接接触物料”的人员；
7、删除了旧条款中“不得裸手直接接触物料”，改为“裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。”；
8、对工作服的清洗，无具体要求。旧条款要求“不同洁净级别的工作服要分别清洗、整理。万级以上的工作服，应当在洁净区洗涤、干燥、整理，按要求灭菌”。
二、厂房与设施
1、明确洁净室的门应向洁净度高的方向开启；
2、洁净室级别中，增加了浮游菌的限度标准；
3、明确洁净区照明灯具不得悬吊；
4、明确洁净区水池、地漏应防止倒灌，100级不得设置地漏；
5、增加对生物安全柜过滤器性能进行定期检查的要求；
6、PCR试剂，生产和检验可以在“独立的建筑或空间”内进行，保证空气不直接联通即可；
7、删除了旧条款中“照明度300勒克斯”；
8、删除了旧条款中明确要求的一些功能间“称量间、备料间、物料脱外包装间、净化室”等；9、删除了“新建、改建、扩建的洁净厂房，应提供有资质的设计单位设计的图纸”。
三、设 备
1、明确空气净化系统需要“确认”，一定周期后进行“再确认”；
2、明确空气净化系统“应保持连续运行”，停机后再开启，应进行必要的“测试或验证”；
3、明确生产中使用的工艺用水，应配备相应的制水设备。用量大时，通过管道输送至用水点；
4、新增对冷藏、冷冻产品运输设施的温度要求。
四、设计开发
1、对设计开发过程中应具备的记录进行了详细要求。具体包括：设备、仪器和试剂的使用记录；主要原材料、中间体、重要辅料的数量、使用量及剩余量记录；各阶段样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录。
五、采 购
无重大变化
六、 生产管理
1、删除了无规定使用期限的物料“一般不超过三年”的规定；
2、增加对“生产设备所用的润滑剂、清洗剂不得对产品造成污染”的要求；
3、增加“连续停产不足一年的，如有必要，也应重新对生产环节和设施设备进行验证”的要求；
4、新增“对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理”的要求。
七、 质量控制
无重大变化
从总体来看，新版生产质量管理规范体系诊断试剂细则的重要更改并不是很多，更多的是对2007版的不合理之处进行修改，因此对生产企业的影响应该有限，需要关注的是药监部门是否会发出新的检查。
