医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”。迈瑞医疗从监护仪起家，现在产品线已经拓展至医学影像、外科、医疗信息化等多个领域。迈瑞医疗的监护仪在国内市场占比35%，超过外资品牌GE、飞利浦，全球份额在10%左右。但只靠仪器很难获得利润，有时为了进入医院还需要自己投放仪器。
而另一家生产医疗监护仪的上市公司宝莱特2013年财报显示，公司利润下滑的主要原因，是受国内医疗监护收入未达到预期、销售费用增长等影响所致。宝莱特一位内部人士接受媒体采访时称，现在监护仪处于稳步增长阶段，今年公司将进一步巩固和整合血液透析业务。
与核磁、CT等大型医疗设备相比，像监护仪这样的小型产品技术已经比较成熟，准入门槛较低，除迈瑞医疗、理邦仪器、宝莱特这样形成规模的公司外，国内还有很多营收在千万级别的小公司。
业内人士指出，国内做医疗类仪器的厂家手中没有太多核心技术，在高端品类很难与进口品牌竞争，这也导致这些企业很难在目前的产品覆盖上有更多突破。
由于核心技术缺失，国产品牌被挡在了有更大需求的三甲医院门外，这也是国产医疗器械品牌面临增长瓶颈的一个重要原因。在医疗器械市场比例很难有所提高的情况下，不少仪器和药品等生产企业开始在体外诊断等新领域寻找新的突破。
体外诊断试剂市场潜力巨大
国内的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，该市场的发展前景良好。2007年到2014年，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球的平均水平，目前，进口试剂以及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约，中国体外诊断试剂产业发展总体表现出的特点是市场大，市场潜力更大。
研究报告也指出，在医保控费背景下，诊断试剂相对宽松，虽然存在个别领域过度诊断的情况，但从数据来看依然有广阔前景，中国人口占全球20%，体外诊断市场份额仅占3%。中国体外诊断产品的人均年使用量为1.5美元，而发达国家人均使用量为25到30美元。体外诊断试剂市场看好，医械生产等公司纷纷开始涉足体外诊断试剂领域。
医械生产企业积极进军体外诊断市场
2014年4月罗氏制药斥资4.5亿美元收购IQuum公司，IQumm专注于开发即时护理产品，用于分子诊断市场，此次收购使罗氏制药快速进入分子诊断的即时诊断的细分市场;2014年9月利德曼生化股份有限公司收购德赛诊断系统以及德赛诊断产品的部分股权，积极扩张其在生化诊断试剂的市场份额。
国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗首席行政官王建新表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。
从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司2013年报显示，两家主营体外诊断业务的子公司北京威泰科、长春博迅分别实现净利润1683.02万元、5742.28万元，占公司全年净利润的32%。相对来说国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品价格优势明显，取代进口的可能性比较大。
虽然中国体外诊断试剂呈现基数小、增速高、创新活跃的特征，但国产体外诊断试剂想要实现大发展，在研发创新和质量控制方面仍需努力。
