一、医疗器械概念
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
三、医疗器械注册流程
准备注册资料→编写产品技术要求→注册检测→临床试验（如需）→申请→CFDA受理→CMDE技术审评→CFDA审批→CFDA制证发证
四、医疗器械注册时间
自受理之日起，93(二类)/123(三类)日内，CFDA作出行政许可决定。
五、医疗器械注册费用
医疗器械注册过程中产生费用包括：CFDA注册费、检测费、临床试验费、翻译费（进口产品）、公证费（进口产品）。
六、代理人承担责任
境外申请人（生产企业）应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外注册人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械备注册宜外，还应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外注册人的联络；
（二）向注册人人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
