医疗器械注册，对于新进入医疗器械行业的生产企业和相当一部分业内的老企业，提起来就让人头疼：把法规中承诺的时限加起来，好像不算太长，但实际干起来，不是这儿不行，就是那儿有问题，反反复复，审核老师好像总跟企业过不去，好不容易取得了注册证，在产品销售的时候，还可能会因为注册时考虑不周，遇到很多问题。
到底怎么做，才能比较顺利地取得注册证，同时又不会为日后的产品升级、销售留下隐患呢？
先说说什么是医疗器械注册
《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第八条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”。
《医疗器械注册管理办法》（国家药监局第4号令）第三条给出了医疗器械注册的定义： 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
4号令中的表述，阐明了监管部门在医疗器械注册过程中的工作内容，那么，申请医疗器械注册的医疗器械研发、生产企业在医疗器械注册过程中又该做哪些工作呢？
目前多数企业还仅仅停留在一个较粗浅的层面，尤其是新企业，即按照4号令的规定，拼凑齐申报注册所需的材料，交给审批部门，然后反复地给材料打补丁，实在不行就跟审核员软磨硬泡，所以企业问的最多的问题就是“你要我怎么做？”
其实，审核的原则很明确，就是“安全、有效”，注册审核，无非就是把你的产品的安全性、有效性证明给审核部门看，这一点，从注册所需递交的材料就可以看出来：
1.申请表
2.证明性文件
(营业执照、组织机构代码证)
3.医疗器械安全有效基本要求清单
清单主要由基本要求、证明符合基本要求采用的方法、证明符合基本要求提供的证据三部分组成，对于产品注册申请人，清单可以指导注册申请人对自身研发产品的安全性和有效性进行的评价；对于技术审评，可以通过清单作为索引，对有关联的评价资料系统地联系在一起，保证审评的系统性和科学性。（避免因这些评价资料分散在注册申报资料中，难以判断是否可以证明产品的安全有效）
4.综述资料
产品整个研发过程的总结，让审核员了解你的产品是什么样的、干什么用、原理是什么、依据什么标准、怎么做出来的、如何控制质量、使用效果如何、有没有同类的东西，与同类产品相比，你的产品有什么特点？以及你所说的这些，谁能证明。（作为审核人员，如果不知道这些，就无从审起）。
5.研究资料
实现产品预期治疗、诊断、预防等目的的产品特性、功能和安全性指标的制定，以及这些指标确定的依据和相关材料、工艺、包装的安全、有效的研究。（通过研究资料，向审核员证明产品安全、有效性的研究过程是科学的、合理的、充分的、有效的）
6.生产制造信息
将产品安全、有效的质量特性生产、制造出来的过程控制，包括适宜的生产场地和人力资源、充分的生产设备和有效的工艺控制等。（向审核员证明有足够能力持续地生产、制造出具有唯一质量特性的安全、有效的产品）
7.临床评价资料
通过第三方的试验证明你的产品确实具有你所宣称的用途。（通过临床应用，科学统计，证明你的产品确实具有你所宣称的用途）
8.产品风险分析资料
证明你对产品实现全过程中潜在的风险进行了充分、准确的评估，并采取了有效的控制风险的措施。（把一个产品投入市场，不把风险考虑充分，采取有效措施，一旦出了问题，没准儿赔都赔不起）。
9.产品技术要求
充分反映产品安全有效的可以测量的定量或定性的物理、化学和生物性能指标，作为验证每一批产品安全、有效验证的依据。
10.产品注册检验报告
通过第三方的实验证明你生产的产品的性能指标，包括使用性能和安全性能，完全符合你制定的产品标准。（通过权威的第三方证明你能生产出符合标准的产品）。
11.说明书和标签样稿
向用户提供充分、必要的产品信息。（你的产品什么样、干什么用、什么人、什么情况下能用、什么人、什么情况下不能用、怎么用、应该注意什么、怎么维护保养、出了问题怎么办、产品执行的标准、企业具备的必要资质、怎么和你联系等）。
12.符合性声明
仔细看一下上面提到的事情，难道不是你本来就应该做的吗？并不算苛刻，如果你是审核部门，少了哪个恐怕都不干，毕竟是要承担责任的。
说起来简单，那为什么注册一个产品那么费劲，为什么总有传说“什么、什么产品不好批”呢？
原因也很简单：该做的你是不是都做了，而且还都做到位了！如果你该做的都做了，而且都做到位了，把每个环节形成的证据汇总整理一下递交上去，把问审批部门“你要我怎么做？”变成告诉审批部门“我为什么这么做。”，审批部门有什么理由不批给你呢？
为什么会该做的没做，做了的没做到位呢？
这里有水平问题：没想到，或想到了，但不知道怎样才能做到位；
也有态度问题：知道该怎么做，就是不想费那功夫，能混过一关就先混过一关；
也可能被人误导：听人说做得差不多就可以，找找关系、送些钱就能搞定；
也可能能力有限：开始没想到投入有这么大，知道该怎么做了，但钱没了；
悲催的是很多企业都是混合型的。
干脆找个代理公司，全权委托他们，是不是就可以了呢？
那得先了解清楚代理公司是干神马的。
严格的说，目前代理医疗器械注册的公司（或个人），分以下几类：
中介类、代办类、咨询类、培训类。
再说说找代理公司时的一些误区
绝大多数企业在找代理公司时，上来就问“代理一个产品收多少钱”，如果知道了医疗器械注册还分这么多门类，应该就不会问这么不专业的问题了；
还有就是要求代理公司承诺时限，如果你知道了医疗器械注册的真正含义，就会明白，其实时间主要取决于你自己；
另一个不得不提的问题就是，总有人上来先问代理公司：“是否曾经代理过我这类产品？”在这里，我要告诉你的是：能否顺利地帮助你把产品注册下来，和是否曾经代理过你这类产品没有太必然的联系，虽然产品类似，但企业的具体情况不同；审核部门的具体要求也在不断提高，过去的经验搁在现在不一定适用。
找专业的团队辅导、把关好一些，不要以为这会增加支出，想一想，如果有硬伤，改造厂房、换设备、补充检测、重做临床，哪一样需要的钱和时间都可能是灾难性的。
小达愿意与企业一起分享注册中碰到的各种疑问和解决方法，当下干实体经济那么难，我们尽量帮助企业不走弯路，毕竟钱又不是大风刮来的……，说了这么多，今天的开场篇要收场了。
来源：弗锐达医疗器械技术服务有限公司
