2015年是《医疗器械监督管理条例》及配套规章贯彻实施的第一年，也是新体制下打基础谋发展的关键一年。山东省极力完善制度建设，规范行政审批。省局重点研究制定山东省创新医疗器械特别审批办法、不良事件预警工作办法、经营企业现场验收标准，一类产品、一类生产企业、二类经营企业备案管理办法等规范性文件，统一审批（备案）、验收标准，规范行政行为，提高风险分析、防控能力。对此也陆续颁布医疗器械产品注册的审评流程，包含首次注册、补办证件、登记事项及许可事项变更办理、延续注册等行政审批流程。
弗锐达小编将山东省医疗器械产品注册（首次、补办、变更、延续）的所需资料目录、流程、时间、要求做一梳理，以供参考：
一、各项办理流程所需资料：
医疗器械注册申报资料目录
申报资料一级目录
申报资料二级目录
资料型式
1.申请表
2.证明性文件
2.1企业营业执照的副本复印件
2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7其他需说明的内容
5.研究资料
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息
6.1产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
10.1注册检验报告
10.2预评价意见
11.说明书和标签样稿
11.1说明书
11.2最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)
13.1注册申请人基本情况表（含承诺书）
13.2生产车间、无菌检验间、微生物限度检验间、阳性对照间有效期内环境检测报告复印件
，本项资料考核报告（考核结果通知书）存入档案，其他资料不存入注册档案
补办注册证申报资料目录
申报资料目录
资料型式
1．申请表
2．遗失、损毁注册证和/或变更文件的复印件
3．遗失、损毁注册证和/或变更文件的情况说明及有关证明材料
4. 省级报刊的遗失声明原件
一式一份
5．企业的检讨报告
登记事项变更申报资料目录
注册人名称变更
申报资料目录
资料型式
1.申请表
2.证明性文件（企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。）
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5.企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件
6.符合性声明（6.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。6.2所提交资料真实性的自我保证声明）
注册人住所变更
申报资料目录
资料型式
1.申请表
2.证明性文件（企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。）
3.注册人关于变更情况的声明
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5.相应详细变更情况说明及相应证明文件。
6.符合性声明（6.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。6.2所提交资料真实性的自我保证声明）
生产地址变更
申报资料目录
资料型式
1.申请表
2.证明性文件（企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。）
3.注册人关于变更情况的声明
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5.相应变更后的生产许可证。
6.符合性声明（6.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。6.2所提交资料真实性的自我保证声明）
许可事项变更申报资料目录
申报资料目录
资料型式
1.申请表
2.证明性文件（企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。）
3.注册人关于变更情况的声明
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5.变更申请项目申报资料要求，根据具体变更情况选择提交以下文件：
（1）产品名称变化的对比表及说明。
（2）产品技术要求变化的对比表及说明。
（3）型号、规格变化的对比表及说明。
（4）结构及组成变化的对比表及说明。
（5）产品适用范围变化的对比表及说明。
（6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
（7）其他变化的说明
6.与产品变化相关的安全风险管理报告
7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
（1）分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。
（2）适用范围变化的必须提供临床评价资料。
8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告（非无菌产品改为或者增加无菌型号，按照新产品注册）
8.1注册检验报告
8.2预评价意见
9.符合性声明（9.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。9.2所提交资料真实性的自我保证声明）
来源：弗锐达医疗器械技术服务有限公司
