在FDA和ICH有关质量控制文件的推动下,药品“质量源于设计”(QbD)理念已经成为制药界的共识。然而,如何利用QbD进行原料药和制剂研发,如何使用控制策略贯彻QbD理念,如何更彻底得认识关键质量属性、使用PAT和DoE将QbD变成现实……对药企来说这些仍然是一个巨大的挑战。同时,国际监管部门对QbD的重视程度越来越高,伴随着我国原料药大量出口和制剂逐步出口的需要,QbD将成为国内药企必须掌握的一项技术。
随着新版GSP和欧盟GDP的出台,药品供应链管理要求逐步提高,我国药品流通行业面临着“大洗牌”。目前,我国药品冷链的覆盖能力约为10%,药品质量问题中近20%与冷链相关,提高医药冷链技术十分紧迫。如何整合社会资源,优化第三方冷链物流和上下游联动机制,落实仓储温湿度实时监测体系,提高医药流通企业的毛利率,成为医药流通行业的共同问题。
全球范围内,给药系统和剂型的研究越来越受到重视。如何应用最新的给药系统和制剂战略体现药品差异化,如何提高制剂研发及产业化水平,如何增加制剂品种,缩短与发达国家的差距,成为国内外药企迫在眉睫的问题。新型的给药技术如靶向策略、纳米技术、新型功能材料的应用,以及如何研制出高效、低毒的新型给药系统,是药物研发机构和药企的共同关注点。
基于2013年“质量源于设计峰会”,2011-2012“药品供应链管理大会”,2013年“医药冷链峰会”和2011-2013年“新型给药系统峰会”,CPhI会议将整合资源,在2014年呈现包括三大热点话题在内的医药大会(Pharma Congress),于5月28-29日在上海锦江汤臣洲际大酒店召开,将行业内的热点内容结合在一起,使药企各职能部门紧密联系,加速医药产业上下游沟通,提供更好的平台促进行业互动交流。