《医疗器械监督管理条例》已经颁布，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。前期国家食品药品监督管理总局更是发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》以促进医疗器械健康发展。
中国医疗器械市场受多方追捧
有数据对比显示，医疗器械市场规模已从2001年179亿元到2013年突破2000亿元，我国医疗器械行业已显示出巨大的成长潜力，但仍然无法满足日益增长的国内需求。
据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，将比上一年度增长21.19%。
据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值为4000亿元左右，据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元。截至2013年底，医疗器械生产企业近1.6万家，营业收入超过10亿元的企业约有20家，经营第二、三类医疗器械企业17万余家。
多家药企进军医疗器械领域
近日，千山药机在发布年报时称医疗器械项目达产后将发展为制药机械、医疗器械并驾齐驱;新华医疗从2012年起涉水医疗服务领域并购3家医院;嘉事堂拟收购广州吉健商贸、北京爱瑞格恩、江苏益科达等12家医疗器械销售公司36%的股权;主营PVC手套的蓝帆股份也于2013年11月19日公告，拟现金增资东泽医疗器械3000万元(持有30%的股权)正式向血液净化行业进军。
不仅国内药企纷纷看好医疗器械领域，日本电器业巨头正在加强医疗器械业务。东芝将医疗保健用品业务定位为支柱产业;加强了电脑断层摄影系统(CT)等的销售工作;索尼向奥林巴斯出资共同研发了外科用内窥镜;富士通则正使用超级计算机进行新药研发。
医疗器械领域发展机遇挑战并存
虽然我国医疗器械领域显现出良好的发展势头，但在国际上的地位仍然身微力薄。中国医疗器械行业协会会长赵毅新坦言：我国医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的40家医疗器械的产值占了全球医疗器械产业产值的20%，而中国约有1.6万家生产企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。
新的政策为医疗器械提供广阔的发展空间，多家药企纷纷转向医疗器械领域，这不仅提高了医疗行业的发展，更加有利于医疗器械产业集中，为整个医疗事业奉献源源不断的动力。2014年是医疗器械大发展的一年，也是医疗器械机遇与挑战并存的一年，医疗器械行业发展空间无限。
