2月12日，国务院总理李克强在国务院常务会议上审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。
修订条例7年后终于出台
早在2007年，原国家药监局就首次发布了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的征求意见稿；2010年，由国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案的公开意见。业内曾盛传该条例于2013年年底正式出台。
这一"迟到"的修订条例历时7年终将正式出台。业内人士指出，该条例提出的分类管理、鼓励创新等方面在之前发布的相关政策中已有所体现，特别强调对于高风险的第三类医疗器械产品的门槛提高，保证医疗器械的安全性和有效性；并增设审评绿色通道，促进产品升级、鼓励创新。
完善医疗器械产品风险类管理
《条例》指出，将根据医疗器械产品的风险高低完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续；同时鼓励企业创新，开发更多优质产品。在监管方面，则强调要强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任。据了解，医疗器械根据产品风险的高低依次分为第三类、第二类和第一类产品。
通过"有压有松"的方式，运用风险管理理念，既突出高风险产品生产企业的监管，又给予中低风险产品生产企业逐步完善的过渡期，将有利于进一步落实医疗器械生产企业的质量首负责任，促进医疗器械行业结构调整和产业升级。
转变医疗器械企业注册方式
该修订条例中，一个最为业界关注的改进是，条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。
此外，该条例对医疗器械的注册审评进度也有所提速，如增设审评绿色通道，此前曾有知情人士透露，三类高风险医疗器械是适用绿色通道的主要对象。目前市场上多数高值耗材属于三类医疗器械，绿色通道将加快产品更新换代。
我国医疗器械行业潜力与问题并存
"病有所医、住有所居、老有所养"是百姓关注的三大民生话题。其中，作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注。作为小容量行业，医疗器械并没有基建、金融等行业那么吸引眼球，但市场规模从2001年179亿元到2013年突破2000亿元，我国医疗器械行业已显示出巨大的成长潜力，有些机构甚至预测到2015年市场规模将有可能达到3400亿元。
在形势一片大好的背后，也隐藏着一些问题。一方面，与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，我国医疗器械的占比还很少。国内医疗器械无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距；另一方面，近些年来，从大到数千万、小到几元钱的医疗器械设备和产品，因为质量问题引发了许多医疗纠纷：一些大型医院的医疗设备常常"带病使用"，呼吸机、除颤起搏监护仪等在抢救病人的过程中突然发生故障；心外手术中体外循环机停转……
条例为医疗器械行业设置"安全阀"
长期以来，由于我国医疗器械行业缺乏监管，因此市场无序竞争严重。《医疗器械监督管理条例（修订草案）》运用"有收有放"的手段，一方面，强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。
另一方面，进一步促进政府职能转变，鼓励企业创新，开发更多优质产品，使医疗器械行业除了市场规模的正常成长之外，把握住进口替代化和升级改造这两大机遇，加快战略规划与整合，形成"高精尖"科研分工和集约化发展。
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》已设置了一个"安全阀"。未来，深度城镇化带来的医疗服务需求和政府主导的医疗服务供给都将大幅增加，再加上医疗体系专项资金等，这些因素将推动医疗器械行业进一步高速发展，老百姓也将获得更为优质的医疗服务。
