北京市医疗器械检验所所长刘毅
国产医疗器械企业需向研发和设计环节转型。
从179亿元增长到1700亿元，中国医疗器械市场仅花费12年的时间便达到这一规模。
特别是去年，前10个月中国医疗器械市场销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，首次突破2000亿元大关。
不过，在形势一片大好的背后，也隐藏着诸多问题。比如，国内医疗器械仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。
国外风景独好
那么，当前国产高端医疗器械到底处于何种弱势地位？
截至2012年底，我国医疗器械生产企业规模已经达到了177788家，90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万元以内的生产技术含量较低的中小企业。而生产电子监护设备、超声诊断设备、心电生理设备、x射线断层扫描设备、ct等拥有自主品牌的高技术含量产品且收入规模过五亿元的企业并不多。
国内企业为争夺低端市场的微薄利润打得头破血流，而占据高端市场的国外医疗器械巨头则"风景独好"。
中国医药物资协会医疗器械分会秘书长赵红彦称，国内中高端医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场的40%，进口公司主要是国际知名公司。约80%的ct市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。
"强烈反差的根源就在于国内医疗器械市场缺乏战略规划与整合，不能很好地形成'高精尖'科研分工和集约化发展。"赵红彦说。
与国内企业相反，跨国高端医疗器械企业竞争的焦点是设计理念、产品质量和售后服务，而高质量的产品正是国内大型医院所青睐的，因此国外产品多销往国内的大型医院，尤其是三甲医院。
谈到国内医疗器械缘何不能迅速占据高端医疗器械领域时，赵红彦给出的原因是：我国医疗器械产业链是由国外跨国公司主导高端价值链，不少关键技术仍被发达国家大公司垄断，国内企业仅占据低端价值链的一部分。国内只有为数不多的几家企业进入高端产品市场，但同层次技术水平的产品重复性高，缺少产业分工，企业层次不明显，往往不能很好地组建具有自主创新能力的研发团队。
"东风"助力发展
不过，当前高端医疗器械市场的失落并不代表国内科研单位、企业等没有作出努力。
北京市医疗器械检验所所长刘毅表示，无论是高端医疗器械的专业品种，还是高端医疗器械生产企业，当前都有可喜的动作和有利发展的局面。
"在体外诊断、医学影像、外科植入等很多专业领域，国产企业通过技术升级、并购重组等多种方式，在产品技术提升方面都有可喜的成果。特别是前不久清华大学研发的脑起搏器成功上市，一举打破国外垄断的局面，在国产高端医疗器械领域带来不小的影响。"刘毅说。
他指出，在技术处于上升阶段时，国内生产高端医疗器械的新老企业通过兼并重组或实行海外并购，正在实现优势资源的整合，这也是产业的进步。
整个政策大环境对国内高端医疗器械的发展来说也十分"给力"。2013年国家食药监总局积极组织医疗器械相关法规的制修订，新的《医疗器械监督管理条例》等一系列法规即将出台，这其中对医疗器械创新研发产品的上市准入也给予了很大的支持。
《医疗器械科技"十二五"规划》也提出：将重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必须严重依赖进口的中高端医疗器械。
特别是随着医改相关工作的落地细化，医疗资源进一步整合，比如三甲医院与基层医疗机构的联合、医生多点执业等政策的实施，将使医疗器械的临床需求量大幅度增加，进而带动基层医疗器械的装备升级。
"以前各种高端医疗器械可能大部分集中在三甲医院。现在随着基层医疗水平的提升，配套的设施会有很大的需求空间，市场前景很广阔。无论是大环境还是市场，都有利于国产高端医疗器械的发展。"刘毅说。
逆袭还为时过早
在有利的发展机遇下，曾有媒体发问：国产高端医疗器械是否会"逆袭"？
刘毅认为："这要看对'逆袭'这个词怎么理解了。在提高国产高端医疗器械的市场份额和降低医疗成本上，包括市场需求和企业运作，应该是必然趋势，但是国产高端医疗器械想一下超越进口还是不现实，因为国产高端医疗器械的产品设计理念、关键部件的开发等相对国外来说差距还不小。从这个角度来说'逆袭'为时过早。"
而中国医药企业管理协会副会长骆燮龙认为，国产高端医疗器械的发展取决于：一是国产高端医疗器械企业要有包括在技术、人才和服务方面强烈发展的意愿；二是政府要用各种政策来引导国产医疗器械企业的发展；三是整个国内能否提供好的发展环境，如是否有各种研发机构的技术支持等。
他同时作出判断："当前我国高端医疗器械不会'逆袭'，也不能说在多少年内这个状况就会发生，要以上三个方面都有进步和发展，才能谈得上'逆袭'。"
刘毅也提出，"对国产高端器械的政策需要落地，法规提了思路，还需要细化，在上市准入流程上需要更多的支持；随着医改的落实，如果真的能把各级医疗资源有效整合在一起，才能为高端医疗器械'腾出'更多的空间"。
赵红彦进一步强调了我国高端医疗器械的发展需要依赖企业自身的努力，因为尽管一些国产高端医疗器械企业在改进应用技术、工艺设计、生产链管理、成本控制等方面具备了一定能力，但与西方发达国家相比，国内企业科技创新基础尚属薄弱。
"企业在增强技术创新、实现自我转型过程中必须从全球产业链的加工组装环节向研发和设计环节转型，提升在全球价值链上的地位。统筹运用全球创新资源，在传统生产成本优势不断削弱的情况下，进一步坚持自主开展工艺流程、组织管理、商业模式等多种形式的创新，才能加快形成技术、品牌、质量、服务为核心的综合优势。"赵红彦说。
