2012中国药品生产与质量管理峰会于6日在苏州福朋喜来登酒店开幕。中国新版GMP起草组专家、华瑞制药有限公司高级工程师邓海根，华北制药集团质量管理部部长安国红等专家就新版GMP标准的应用、药品生产企业质量管理体系的现状及如何为药品构建一个稳健的质量体系等热点话题展开讨论。
新版CMP实施以来，药企在推进过程中做了哪些工作？目前的情况如何？药品生产行业的热点、实施难点和新起点是什么？新盘CMP已于2011年3月1日起正式实施。全国接近5000家制药企业，截至2011年底，通过新版CMP的企业只有154家。新版GMP要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求；其他类别药品的生产，必须在2015年12月31日前达到要求。
中国新版GMP起草组专家、华瑞制药有限公司高级工程师邓海根
中国5000多家药品生产在进行硬件、软件更新时，面临着诸多挑战：
·如何理解新版药品GMP和药品质量管理体系之间的关系？
·如何以实际有效的措施建立完善质量管理体系？
·如何处理生产过程中的变差、变更？
·如何在新版CMP标准下无菌制剂的工艺验证与质量提高？
·在进行更新改造时无法做到成本与质量的平衡
会上，华北制药集团质量管理部部长安国红进行了“药品生产企业质量管理体系现状分析与改进思路”的主题演讲。她总结了新版GMP的思想精髓，强调建立药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP，CMP仅是质量管理体系的一部分。
国内著名GMP专家、SFDA高级研修学院讲师吴军认为，GMP管理的实质是减少因过程损失造成的污染；优化资源配置降低产品实现的成本；提高生产效率；持续改进减少过程控制的费用。
新版药品GMP围绕强化管理、提高硬件要求、质量风险管理创新和相关制度有效衔接等，更加注重科学性，强调指导性和可操作性。药品生产企业在生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等方面需要不断改进，尤其是在无菌药品、人员条件、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等需要不断学习与完善。
