徐力健博士是美国加州BioVention Inc及苏州桓晨医疗科技公司的总裁及创办人，具有三十年的心血管医疗器械的研发及管理经验。徐博士和他带领的团队研发了多项心血管及心肺医疗器械，并且成功的商业化了全球第一个抗血栓的人工心肺和高生物相容性的植入产品及一次性产品。
生物探索：感谢徐老师接受我们的采访，能给我们大概介绍一下苏州桓晨的情况？
徐力健：苏州桓晨是美国BioVention公司到中国来的一个主营生产单位。我们在美国研发了一些抗血栓、抗血管再狭窄的技术，我们把它们用在了血管支架上面。我们到中国来实现这个技术的商业化。我们的研发是在加州，我们的操作队伍是在苏州园区。现在这个项目是完成了临床的验证，这应该是全中国临床做的最多、最完整的，是按照最新的SFDA发布的药物支架临床指导原则来做的。我们前前后后做了1000多例的病例，现在已经接近完成阶段。
生物探索：桓晨成功的商业化了全球第一个抗血栓的人工心肺，这和现有的产品相比有哪些技术优势？
徐力健：抗血栓人工心肺是我过去在百特时候的一个工作。在那个时候，做医疗器械这个行业的，大部分都是工程师。工程师要解决临床问题的时候，首先想到的是用机械方法。人工心肺是做什么用的呢？在做心脏搭桥手术的时候，代替心脏作用，将体外循环的血液回流到体内。在这个过程中，工程师要解决血液加氧的问题，就是用一个人工肺将血液和氧气在体外混合在一块，暗红色的静脉血经通氧之后立刻变成鲜红色的有氧的血。但是在这个过程中，对血液造成很大的破坏，大部分的血小板通过这个过程后都失灵了，红血球也会被破坏。所以在那时候，做心脏搭桥手术的病人需要输大量血才能下手术台。有两个方法可以解决。第一，体外循环的人工心肺需要在通氧过程中的生物相容性方面需要改善。第二，为防止血液在体外凝固，我们在人工心肺上做上抗血栓涂层，这样在手术中血小板、红血球受到保护，病人不再需要打入大量肝素。这在全球是第一个商业化的抗血栓人工心肺产品。
生物探索：这两天医疗器械峰会上一直在讨论我国医疗器械行业的发展，您怎么看中国医疗器械行业的发展机遇？
徐力健：医疗器械发展起来并不是特别容易。医疗器械这个行业是一个多元化的行业，需要理科的、工科的、医生和生理方面的人才结合在一起，还需要一段时间来磨合才能产生一个有效的团队。这需要比较长的时间来发展。我从七零年底、八零年进入美国医疗器械行业，那时候也是同样的状况。我们这些在加州的工程师们都是国防工业过来的，然后我们一些化学的、血液科的医生们经常在一起接触，看看到底什么地方在临床上有缺陷、需要改进的地方，然后大家合在一块做。在中国，想找到这么一批人，现在还不是特别容易。所以很多都是在医疗器械行业干过了，再到中国来，他们接触的面不是特别的广。所以现在医疗器械行业原创性还是比较少，大多都是偏向于已经发展完成的，然后到中国来制造，把成本降下来。
国内医疗器械的发展还是需要一些时间来的。不过，医疗器械行业机会还是比较好的。还有很重要的一点就是法规，国内正逐渐在完善这个法规。比如说，怎样批准，怎么来接受GMP，还是从药的角度来看器械的比较多。在国外的时候，药和器械是完全分开的。我们做器械的绝不碰药的，因为中间的差距太大了。我们现在这个法规也在逐渐在完善。
从全球来看，医疗器械这个行业是很庞大的，中国还是刚刚起步。首先就是要有合适的人才，要能和医院里面的医生有充分的沟通，了解到哪些问题在临床上需要改善或是仍没有解决。像这个峰会就很好，有投资方、有政策法规部分也有医生，这就是一个很好的机会大家可以互相交流。
生物探索：08年您回国，开始创业，现在回头来看，您有何感悟？
徐力健：我们学到了很多东西。在中国做创始公司还是比较难的，跟在国外比起来难度是比较高的。在国内一般来说，所有项目都需要企业自己来走。举个例子来说明，在美国在欧洲如果要成立一个医疗器械公司，大部分工作都发放到外面去做，外包。尤其是初创公司，能不做就不做，自己的公司就主要做一些组织。这样的话，就能很快走过初创阶段，到下一个阶段来进行验证自己的医疗器械是否有效。但是在中国，这个过程往往很缓慢，先要拿生产许可证。厂房、人员、设备、工艺全都到位，然后国家发个生产许可证才可以进行生产正式的样品，去进行动物试验、临床试验去检验这个设备是否有效是否完善。这个过程往往是很漫长的。在美国呢，这个起步是可以比较快，当然最后的审批还是很严格的。在中国，如果有现有的公司，再多加一个项目来生产是比较容易的。
生物探索：给医疗器械初创企业一些建议？
徐力健：虽然医疗器械行业和药比起来过程是比较短，可是整个，从开始投入到商业化的过程还是很长的。需要面对各种方面的挑战，有技术上的挑战、有操作上的挑战、有法规上的挑战、有资源上的挑战、还有面对临床上面临的各种情况。整个过程走下来是非常长的，就是要坚持吧。要有耐心走到最后。不同于国外，医疗器械在国内需要做到比较后期，做到商业化以后或许才有回报的这个机会。所以这个得想清楚。进来是很容易，要做出来，这个过程是比较长的。
生物探索：给医疗器械峰会的投资人有何建议？
徐力健：中国的风投现在也很国际化、专业化了，如果要投资某一项目，我觉的最好能充分理解这个项目，要当做一个事业来投资而不是仅当个生意来投资。因为这个饼可以画的很大，这个过程很长。如果说今年投资，明年就要回报，这个在医疗器械、在2012年现在已经不可能了。投资人要有这个坚持。今天跟我们进来的时候2008相比，环境也是大不相同了，从政策的、对产地的要求等都不一样。这是个新兴事业，回报还是会比较高的。回报高当然风险高。
要对产品的市场、竞争力有充分的了解。另外作为合伙人的姿态来做这个事情相比单纯作为投资人来讲更合适一些。发展过程中可能会有一些意料不到的变化，无法反应的时候就会造成一些问题。
