2022年6月27日,新泽西州普林斯顿全球生物模拟领域的领军企业Certara今日宣布推出全新版本的免疫原性（Ig）、免疫肿瘤学（IO）和疫苗模拟器,旨在帮助预测药物的作用机制并解决新型生物疗法开发过程中的关键问题。
“我们最新版本的模拟器可帮助解决药物发现与复杂生物制剂开发中出现的某些尤为棘手的挑战,”Certara首席执行官William F. Feehery博士表示,“这些模拟器吸纳了生物模拟领域的最新进展,能够确定最佳策略以开发出安全有效的新型生物疗法,进而解决亟待满足患者的关键需求。”
新版模拟器基于定量系统药理学（QSP）,它可以结合计算模型和试验数据来检查药物、生物系统和疾病过程之间的关系。研究人员可利用模拟器创建虚拟患者,进行基于计算机的试验,从而在对研究药物进行临床试验之前,预测药物在患者体内的作用机制。
“我们对QSP的不断创新使得我们的产品应用愈发广泛,为越来越多的监管机构和药企所采纳,”Certara QSP高级副总裁Piet van der Graaf博士说道,“最新版本的IG和IO模拟器能够更好地预测更多患者的给药方案。疫苗模拟器可准确预测新冠疫苗加强剂次的最佳接种时机,该产品现正用于评估新一代mRNA疫苗。”
IG模拟器为Certara与八家领先的制药公司合作开发,用于评估、预测和控制处于开发阶段的各类生物疗法的免疫原性。最新版本的模拟器（版本 5.0）可评价多种不同类型的生物制剂,其中包括单克隆抗体、双特异性和多特异性抗体、复合蛋白、细胞和基因疗法。今年年初,美国食品药品监督管理局授予了Certara IG模拟器一项许可,准许其用于研究和评估蛋白质疗法的免疫原性。
Certara的IO模拟器利用虚拟患者来确定不同癌症疗法和给药方案的最佳组合。最新版本的IO模拟器（版本 4.0）扩充了血癌和实体瘤中的靶标数量,涉及20种不同的细胞类型,如细胞毒性T细胞、辅助性T细胞、调节性T细胞和B细胞,以及10种免疫调节细胞因子靶标。IO模拟器可帮助研究人员评估联合疗法、设计试验、选择患者,并将给药方案与生物标志物联系起来,这与FDA改革肿瘤药物开发中的剂量优化和剂量选择范式而开展的Project Optimus项目非常吻合。
Certara的疫苗模拟器可回答“假设”场景,以确定各类患者人群（包括儿童和老年人）的最佳疫苗接种策略。1.0版的疫苗模拟器采用了一种新型脂质纳米颗粒给药模块,现用于支持新一代mRNA疫苗和基因疗法的开发。疫苗模拟器的研究结果已经在各大顶级科学期刊（包括《Nature》）上发表和讨论。
关于Certara
运用专有生物模拟软件、技术及服务加速药物上市,为传统新药发现和开发带来变革。Certara的客户遍布62个国家/地区,涵盖2000多家生物制药公司、学术机构以及监管机构。
排版|郭亚青
