751项！一份报告看懂CFDA2017年度药品检查工作

6月8日，原国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》（中文版、英文版），对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总，共计751项。

版、英文版），现予发布。

特此公告。　　

附件：1.2017年度药品检查报告（中文版）　　　　

2.2017年度药品检查报告（英文版）

国家药品监督管理局

2018年6月5日

以下为2017年度药品检查报告（中文版）

时间轴

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2016-08-19

CFDA严打食药犯罪，行政处罚与刑事司法将无缝衔接

近日，CFDA发布《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，明确指出，要完善食品药品监管执法程序，健全行政执法与刑事司法衔接机制，加强信息发布沟通协调，实现行政处罚和刑事司法无缝对接。
2016-08-27

药品监管，城管来了！

近期，药企药商GSP、GMP被收撤、垄断被罚的消息频频繁出现，可见监管已经达到了密不透风的地步。即便如此，药品行业还将迎来新的监管者：城管。
2016-09-18

CFDA：我国过度重复药品超280种（附清单）

国家食品药品监管总局14日发布公告称，在对2012—2014年间已上市药品进行梳理时发现，甲硝唑、葡萄糖、氯化钠、左氧氟沙星等282种药品过度重复，即已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家。
2017-01-23

CFDA：关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告

为加强药物临床试验研究，为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时，也为药品技术评价提供参考，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验的一般考虑指导原则》，现予发布。自本通告发布之日起执行。
2017-04-10

CFDA：四款药物被警告！一个是大品种

4月7日，国家食药监总局发布最新药物警示信息，通报4款药物的安全风险。包括加拿大警示亮丙瑞林缓释剂复溶不当或给药途径错误影响疗效、加拿大评估氟喹诺酮类药物持续副作用和致残的潜在风险、美国警告葡萄糖酸氯己定皮肤抗菌剂罕见严重过敏反应和美国警告吡格列酮的膀胱癌风险均上榜。
2017-11-13

CFDA发布调整药品注册受理工作正式稿！12月1日开始实施

2017年11月13日，CFDA官网发布总局关于调整药品注册受理工作的公告，决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。　　
2018-03-23

CFDA：2017年度药品审评报告

2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。
2018-04-27

药品试验数据保护实施办法意见稿来了

为进一步促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，并于4月26日向社会公开征求意见，提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”
2018-06-08

751项！一份报告看懂CFDA2017年度药品检查工作

6月8日，原国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》（中文版、英文版），对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总，共计751项。

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