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  • CFDA:3家IVD,1家植入类被“飞检”了

    2016年07月19日,CFDA发布了4家械企飞行检查的通知,其中3家体外诊断试剂,1家植入类产品,并且这些产品都属于III类医疗器械。这也意味着CFDA对III类无菌和植入医疗器械的监管将越来越严。
    2016/07/21
  • 风口上的精准医学,相信但不能迷信“基因测序”

    2016年6月29日,第三届中国IVD产业投资与并购CEO论坛在美丽富饶的钱塘江畔、充满活力的下沙新城召开。本届大会由包括来自产业界、投资界和其他专业领域的超过300人的嘉宾参与,是三届以来规模最大的一次。基因测序,相信但不迷信!
    2016/07/04
  • 复星医药朱耀毅:中国体外诊断行业进展及前景展望

    体外诊断(IVD)被业内形容为“正在崛起的朝阳产业”。在近日召开的第三届中国IVD产业投资与并购CEO论坛上,来自复星医药副总裁兼医学诊断事业部董事长朱耀毅以《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》为契机,为与会者做了《中国体外诊断行业进展及前景展望》。
    2016/07/04
  • 伴随诊断领域的创新技术合作

    过去十年,各个医药领域都转向个体化治疗,个体化治疗主要通过生物标记物和配套的伴随诊断(CDx)来划分病人群体。生物制药企业与成熟的体外诊断(IVD)公司合作开发伴随诊断测试,这一模式已被证明普遍有效。
    2016/06/27
  • 伴随诊断领域的创新技术合作

    过去十年,各个医药领域都转向个体化治疗,个体化治疗主要通过生物标记物和配套的伴随诊断(CDx)来划分病人群体。生物制药企业与成熟的体外诊断(IVD)公司合作开发伴随诊断测试,这一模式已被证明普遍有效。
    2016/06/27
  • CFDA:55个医疗器械获批,IVD产品多达39个!

    6月13日,CFDA发布55个医疗器械准产批件通知,33个为首次注册,22个为到期换证产品。这55个产品中,体外诊断试剂产品多达39个,占据此次名单大半!
    2016/06/17
  • IVD公司证券化提速,未来看好三细分领域

    华创证券研报分析认为,当前A股市场、新三板市场分别有超过25家上市公司,拟上市或挂牌的企业超过10家,由此可以看出,IVD行业已形成一个相对成熟独立的子板块,资产证券化率越来越高。
    2016/06/12
  • 分子诊断行业:“2+X”的市场格局现“雏形”

    2014年分子诊断市场规模达45.9亿,占IVD市场比例从2010年11%增长至2014年的15%,其中PCR占临床应用40%的份额。近日,有券商出具调研报告表示:以达安基因和华大基因为首的“2+X”市场格局初步形成。
    2016/06/11
  • FDA批准首个EGFR液态活检技术,肺癌“精准医疗”再进一步

    2016年6月1日,美国FDA批准首个基于EGFR基因突变的液态活检方法——罗氏cobas® EGFR Mutation Test v2,在此之前,该产品已经在欧洲通过CE-IVD认证,用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR外显子19缺失和外显子21的L858R替代突变。
    2016/06/03
  • 看好“伴随诊断”市场,Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的IVDs

    5月31日,Illumina与ArcherDx宣布,两家公司将联手开发体外诊断产品。前者将利用其多重PCR化学平台(AMP)来开发试剂盒,并在后者的MiSeqDx平台上运行。双方的合作旨在开发一种新的基于NGS平台的伴随诊断测试,旨在拓宽MiSeqDx平台在体外诊断(IVD)方面的应用。
    2016/06/02
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