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  • CDE就药品注册集中受理事项发布通知

    11月24日,CDE官网发布了一个非常有执行意义的文件《关于药品注册集中受理有关事项的通知》。
    2017/11/27
  • 首个!BMS提交PD-1抗体Opdivo中国上市申请

    11月2日,百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请(JXSS1700015)获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。
    2017/11/03
  • “优先审评”下的药审速度,最快审批仅需17天

    截至2017年5月30日,CDE先后公布了18批拟纳入“优先审评”的药品名单, 共涉及243个受理号,最终有215个受理号被纳入优先审评。“优先审评”制度的实施已经1年有余,大家不禁会问,获得优先审评的品种结局如何?这些品种的审批速度快了吗?本文主要尝试从这一角度解答一下。
    2017/06/01
  • 10个重磅新药扎堆申报:信达PCSK9单抗申请临床

    2月13日,CDE承办受理品种再现小高峰,2个1.1类化药新药和8个1类、2类生物制品扎堆申报,康宁杰瑞、信达、科伦、恒瑞、百奥泰、华海(华奥泰为华海全资子公司)均有品种在列。见下表
    2017/02/15
  • CDE优先审评第12批名单解析:诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点

    12月2日, CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共32个受理号被纳入清单。
    2016/12/11
  • CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

    2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心(CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。
    2016/04/26
  • CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

    2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心(CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。
    2016/04/26
  • 百济神州:1.1 类药物BGB-3111获CDE受理

    百济神州研发管线上的 10 种实验性药物(创新原研药)已有三个进入临床试验阶段,本次进入 CDE 承办的BTK 抑制剂BGB-3111就是其中之一,目前已证明其对 B 细胞恶性肿瘤有良好的活性,且在临床前试验中表现出了优于其他 BTK 抑制剂的潜力。
    2015/02/28
  • 百济神州:1.1 类药物BGB-3111获CDE受理

    百济神州研发管线上的 10 种实验性药物(创新原研药)已有三个进入临床试验阶段,本次进入 CDE 承办的BTK 抑制剂BGB-3111就是其中之一,目前已证明其对 B 细胞恶性肿瘤有良好的活性,且在临床前试验中表现出了优于其他 BTK 抑制剂的潜力。
    2015/02/28
  • INSIGHT:2014年10月CDE药品审评报告

    根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计,10月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 608 个。国庆假期的缘故,总受理量与过去几个月相比有所减少。以下,让我们分别来看一下化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
    2014/11/14