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  • 国内首个CAR-T新药上市申请获受理

    复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请(NDA)。
    2020/02/25
  • 全球首款获批的CAR-T疗法临床试验申请在华获得受理

    昨日(8月12日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理了由诺华提交的CAR-T疗法CTL019(Kymriah)的临床试验申请(受理号:JXSL1900067)。
    2019/08/13
  • CAR-T细胞疗法 未来肿瘤治愈的新希望

    2018年4月份,国内两家CAR-T细胞产品临床试验申请完成技术评审,一个是上海生物公司恒润达生的抗人CD19 T 细胞注射液(受理号为CXSL1700193),另一个是银河生物的抗人 CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液
    2018/05/04
  • 喜讯连连!国产PD-1抗体、CAR-T疗法“2018迎来开门红”

    2017年年末,国内癌症免疫疗法领域收获多个利好消息:国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理、信达提交首个国产PD-1单抗上市申请……进入2018年,这股“好势头”依然不减,国产CAR-T疗法、PD-1抗体纷纷“迎来开门红”!
    2018/01/04
  • 厉害了!3.5亿预付款!传奇生物与“制药巨头”达成CAR-T合作

    国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理、拟纳入优先审评程序药品注册申请,12月“喜事”连连的CAR-T“新秀”传奇生物又有好消息!21日,制药巨头Janssen宣布与传奇生物达成全球合作与授权协议,双方将开发、制造和商业化后者的CAR-T药物候选产品LCAR-B38M。Janssen将支付3.5亿美元的预付款!
    2017/12/22
  • BioWeek一周资讯回顾:“发光”的纳米颗粒“追踪”癌转移

    这一周信达提交首个国产PD-1单抗上市申请, 国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理, CFDA发布“药物临床试验”《征求意见稿》, “发光”的纳米颗粒“追踪”癌转移, 有些癌症患者天生携带响应免疫疗法的基因……更多资讯,请跟随小编一起回顾吧。
    2017/12/17
  • 被刷屏!国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理

    12月11日,多家媒体报道称,南京传奇生物科技有限公司LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂已按“治疗用生物制品1类新药”递交临床试验申请,受理号为CXSL1700201。据悉,这是国内首个按药物申报临床试验的CAR-T疗法。
    2017/12/11
  • 刚刚,这家公司提交中国首个CAR-T临床申请

    12月11日,南京传奇生物科技有限公司提交的CAR-T疗法中国临床申请(CXSL1700201)获得CDE正式承办受理
    2017/12/11
  • 收藏!2017年FDA批准的41个新药逐个评述

    截止目前,CDER已经批准了41个新分子实体,还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月,如12月间FDA不加速批准新药,那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药,均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA,并不包括CBER审评的品种,如 CAR-T 产品。
    2017/12/08