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信达生物与驯鹿医疗联合发力，全人源BCMA CAR-T细胞注射液纳入突破性治疗
药物
此次BCMA CAR-T注射液被纳入突破性治疗
药物
品种，无疑将加速该
药物
在中国的研发和
审批
速度，助推其早日上市。
2021/02/23
信达生物与驯鹿医疗联合发力，全人源BCMA CAR-T细胞注射液纳入突破性治疗
药物
此次BCMA CAR-T注射液被纳入突破性治疗
药物
品种，无疑将加速该
药物
在中国的研发和
审批
速度，助推其早日上市。
2021/02/23
瑞德西韦在日本获批用于治疗住院的新型冠状病毒肺炎患者
日本厚生劳动省已通过特殊
审批
途径，批准瑞德西韦作为SARS-CoV-2感染的治疗
药物
。
2020/05/08
2020版《
药物
临床试验质量管理规范》来了！7月1日起施行
4月26日，国家药品监督管理局官网发布了《国家药监局 国家卫生健康委关于发布
药物
临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）》，为深化药品审评
审批
制度改革，鼓励创新，进一步推动我国
药物
临床试验规范研究和提升质量。规范自2020年7月1日起施行。
2020/04/27
国内首个PD-L1单抗获批上市 III期NSCLC患者有免疫治疗
药物
了
2019年12月9日，国家药品监督管理局更新了阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi的办理状态，变更为“
审批
完毕－待制证”。Imfinzi此次获批用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌，这是国内上市的第6个免疫检查点制剂，也是第1个在中国上市的PD-L1单抗。
2019/12/10
重磅多发性硬化症
药物
：诺华芬戈莫德国内技术审评火速完成！
2019年7月3日，诺华重磅多发性硬化症
药物
Gilenya (芬戈莫德) 已经完成技术审评，正式在NMPA启动行政
审批
。
2019/07/11
加速
审批
超速谁之过、怎么办？
有20%的AA上市
药物
后来证明有OS优势这个硬指标，其它试验或者没有达到OS终点或使用了代替终点。
2019/05/29
辉瑞治疗罕见心脏病
药物
获FDA批准上市，定价每年22.5万美元
据路透社报道，辉瑞用于治疗罕见心衰并发症——转甲状腺素蛋白心肌病的
药物
氯苯唑酸于本周一获FDA
审批
。
2019/05/08
强生新药有望3月获批，或迎来首个真正意义上新型抗抑郁
药物
由美国医药巨头强生旗下杨森（Janssen）研发的一种新药——Esketamine，有望通过 FDA
审批
上市，成为几十年来第一个真正意义上的新型抗抑郁
药物
。
2019/02/19
中药注射剂变态反应研究中的动物选择
现在药品的上市需要经历临床前动物实验和大规模严格的临床试验确定
药物
的安全性及有效剂量，以及与其他
药物
的配伍程度等研究之后才能通过
审批
。近年来部分中药注射剂如鱼腥草注射液、刺五加注射液因严重不良反应暂停销售和使用，中药注射剂的临床安全性问题愈
2018/12/04
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