找到约75条结果 (用时0.2397秒)

  • 研发10年!全球首创糖尿病新药获《药品生产许可证

    张江企业华领医药研发近10年的全新机制糖尿病新药,多扎格列艾汀,刚刚取得《药品生产可证》。
    2020/10/19
  • 药监局发布新版《药品生产许可证》,9月1日起启用

    8月7日,药监局官网发布关于启用新版《药品生产可证》等可证书的通知。新版可证书样式自2019年9月1日起启用,各省(区、市)药品监督管理局应按照新版可证书样式向新申领单位核发相关证书。
    2019/08/09
  • 上海食药监深化“放管服”改革,医疗器械审批将有大变化!

    ...施意见》。此次改革根据国家统一部署,将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可药品经营许可合并;将第二类医疗器械产品注册和医疗器械生产可证变更2项有前后置关系的审批事项,由按先后顺序办理的串联模式,改革为可同时办理的并联模式,缩短产品上市审批周期。
    2018/09/06
  • BioWeek一周资讯回顾:新型CAR-T疗法登Nature Medicine,完全缓解率达73%

    本周回顾,CFDA修改《药品经营可证管理办法》、《药品生产监督管理办法》等8规章部分条款;国务院同意设立“中国医师节”;为两具遗体“换头”18小时,任晓平论文强调只是场“排练”;新型CAR-T疗法登Nature Medicine,完全缓解率达73%;细胞骨架之谜被破解,两篇研究结果同时登上Science;单身养只...
    2017/11/26
  • CFDA修改《药品经营许可证管理办法》、《药品生产监督管理办法》等8规章部分条款

    11月21日,CFDA官网公布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》。该决定旨在贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,CFDA对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。
    2017/11/22
  • 食药监总局:探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”

    食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出,未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变,“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产可证‘两证合一’,并加强事中事后监管”。
    2017/06/07
  • 2017年医疗器械行业洗牌加速

    根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》,截至2015年11月底,我国实有第一类医疗器械生产企业5080家,第二类械企9517家,第三类械企2614家。而仅仅不到5个月,就由164家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业可证》。
    2017/03/03
  • 【国家级文件】:NGS检测试剂生产应获得医疗器械许可证

    ...用技术指导原则》,特别强调NGS检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产可证》,试剂生产企业生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求,并应通过《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的核查。
    2016/08/09
  • CFDA官员:GMP证书或将取消

    近日,国家食药监总局的药品化妆品监管司副司长董润生表示,中国的监管能力已经获得国际认可,新版GMP的认证将会逐步推进,未来药品GMP和生产可证有望二证合一,GMP认证或将取消。
    2015/05/18
  • 习大大主席令:新修订药品管理法,删掉这五条

    《中华人民共和国药品管理法》是以药品监督管理为中心内容,本次改动主要是减少《药品生产可证》和《药品经营可证》在工商行政管理部门注册、变更和注销环节,以及根据最新药品价格管理改革方向正式将药品价格“市场化”。
    2015/04/28