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  • 遍地开花!江苏发布鼓励药品器械创新实施意见,注册人制度触手可及!

    “医疗器械注册人制度”这一医疗器械行业的颠覆性改革,自在上海试点以来,众多医疗器械创新企业纷纷受益于此。为了让更多的企业享受改革红利,9月12日,中共江苏省委办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。
    2018/09/19
  • 一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

    2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,...
    2018/03/28
  • CFDA发文!这18条属于优先审批审批范围

    12月28日,CFDA官网发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,总结了优先审批审批的范围,此意见旨在进一步加强药品注册管理,加强具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。
    2017/12/28
  • 第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了!9个项目存在问题

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中,有9个注册申请项目存在问题。
    2017/12/27
  • CFDA发布调整药品注册受理工作正式稿!12月1日开始实施

    2017年11月13日,CFDA官网发布《总局关于调整药品注册受理工作的公告》,决定自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。   
    2017/11/13
  • CFDA公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,现向社会公开征求意见。
    2017/10/23
  • CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》以及政策解读

    为鼓励新药上市,满足临床需求,CFDA近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见要求,对进口药品注册管理部分事项进行调...
    2017/10/11
  • 【CFDA直播实录】解读36条建国后最重大的行业政策!药品医疗器械进入“最好的时代”

    正好国庆中秋佳节刚过,国家食品药品监督管理总局在经济日报社举行新闻发布会,国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛主持,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,药品、化妆品注册司司长王立丰以及医疗器械注册司司长王者雄向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况...
    2017/10/09
  • “双随机一公开”!CFDA启动医疗器械临床试验监督抽查工作

    ...告》,旨在为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,加强对医疗器械临床试验的监督管理。食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则,组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查,查处临床试验违法违规...
    2017/07/10
  • 医疗器械行政审批程序调整,7 月 1 日起施行

    ...国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。
    2017/04/09