起底新冠疫苗生物工艺链条:专访赛多利斯刘毅
第一财经 · 2020/10/30
随着康希诺生物研制的重组新冠疫苗(Ad5-nCoV)进入III期临床试验的关键阶段,该疫苗研发背后的生物工艺技术链条也逐渐引起业界关注。

本文转载自“第一财经”微信公众号。

随着康希诺生物研制的重组新冠疫苗(Ad5-nCoV)进入III期临床试验的关键阶段,该疫苗研发背后的生物工艺技术链条也逐渐引起业界关注。

作为国际领先的生物工艺完整解决方案供应商,赛多利斯曾助力该疫苗获批进入临床试验并成为中国首个进入临床试验的新冠疫苗。日前,赛多利斯生物工艺事业部中国负责人刘毅接受了第一财经的采访,就如何以创新驱动生物工艺“降本增效”及支持生物制药领域的革新等方面做了交流。


以百年匠心获得市场认可

赛多利斯最早于1870年由德国工程师弗洛伦兹·赛多利斯(Florenz Sartorius)创立。1927年,赛多利斯与诺贝尔奖得主和膜过滤技术的发明者理查德·席格蒙迪(Richard Zsigmondy)创建了合资公司,业务从此由实验室设备扩展到生物工艺领域。

就在今年集团迎来成立150周年之际,赛多利斯推出了以“化繁为简”为品牌宣言的全新品牌形象。“简单是一种智慧。“刘毅认为:”化繁为简的本质是以一流的产品和技术来简化科学家和工程师的工作,加速全球生命科学与生物制药领域的发展。“


150年来,赛多利斯秉承匠心与创新的理念赋能行业,积累了深厚的技术底蕴。如生物制药过程中关键的生物反应器设备,赛多利斯就拥有超过60年的历史,全球装机量超过10万台——其中仅BIOSTAT®STR系列一次性反应器就超过一千台。

“赛多利斯是一次性技术最早的倡导者之一”刘毅介绍:“除了本次康希诺新冠疫苗的研发,BIOSTAT®STR一次性生物反应器也曾助力首个国产PD-1抗体药物获批上市。”目前,赛多利斯在全球拥有60多个分支机构和一万多名员工,是国际上拥有优秀行业口碑的生物工艺完整解决方案领导者。

据悉,为进一步完善生物工艺的全链条,赛多利斯在今年4月以7.5亿美元完成了对丹纳赫公司部分生命科学业务的收购。这意味着,包括ForteBio系统和耗材、Solohill®微载体、色谱树脂、色谱柱和系统以及一次性切向流过滤系统将被整合到赛多利斯旗下。至此,赛多利斯成功打通生物制药上下游工艺,扩充了生物制药研制领域的产品阵容,将为客户在生物制药安全高效研发和生产方面提供更全面的支持。

以科技创新为行业“降本增效”

“与康希诺生物的合作,主要是为科学家、工程师解决疫苗研发过程中的痛点。”近日,刘毅在接受第一财经记者采访时表示“我们为生物制药企业提供一系列完整的软硬件解决方案,包括BIOSTAT®STR一次性生物反应器,Flexsafe®一次性工艺袋等解决方案能够加快疫苗的研发速度,帮助企业用户加快生产出临床样品,这对于疫苗早日上市很有帮助。


疫苗和生物药的研发压力巨大。如何在复杂漫长的研发过程中加快效能,降低成本并保障产品的安全与稳定则至关重要。记者了解到,在上述提到的重组新冠疫苗研发过程中,其上游制备环节就采用了赛多利斯的一次性生物反应器BIOSTAT®STR;一次性袋子等耗材实施质量控制上也均有应用。

“我们为国内外的生物制药企业提供了一整套生物工艺解决方案。”刘毅告诉记者,“硬件来看,有用于疫苗产品生产开发的一次性生物反应器、设备、耗材,高精尖技术是重要支撑;软件来看,有我们的过程分析、控制平台,数据与算法是基础。”

刘毅进一步阐述,该解决方案中的硬件与软件是同步迭代的。“目前,我们的BIOSTAT®STR生物反应器已经有了第三代产品;基于生物工艺各环节的数据分析软件工具SIMCA®,也成为精进整体流程的抓手。软硬结合,才最终提高了生物药的质量、安全和功效。”

通过将自动化工艺控制与智能化数据分析相结合,赛多利斯能够帮助客户实现连续流工艺的生产方式。“尽可能少的人工干预,可以提升近50%的生产效率。”刘毅补充。

为客户 “降本增效”一直是赛多利斯诸多创新解决方案的核心导向。作为拥有150年历史的企业,匠心与创新必定两条腿走路才能确保长期增长。据悉,近期赛多利斯与德国人工智能研究中心(DFKI)联合建立了AI实验室。通过研究AI在生物医药领域的深度学习、图像识别以帮助提升生物药物的开发效率。

以行动助力中国生物制药

2020年是非同寻常的一年。刘毅介绍道,今年3月在新冠疫情爆发的背景下,赛多利斯紧急调配人员和设备,以实际行动支持中国新冠疫苗的开发。

“’In China, For China’是我们一直以来的长期发展战略”刘毅介绍。多年来,赛多利斯深刻了解客户的需求和未来挑战,通过不断深入了解中国客户的实际需求,实施贴近用户的本地化应用。“比如在与药明生物的合作中,我们会参与用户生产工艺的探讨,形成共同开发的关系,以技术创新和质量保障赋能用户快速走向产业化、实现规范化。” 刘毅补充。

据悉,近日在上海临港落成的白帆生物无交叉抗体工厂也有赛多利斯的参与。这一全链条生产基地也将加强我国单抗医药的产业格局。


今年9月,赛多利斯一次性生物反应袋和耗材在其北京工厂正式投产,标志着赛多利斯成为业内首家实现一次性生物反应袋本土化生产的供应商。这体现了赛多利斯落实中国本土化战略的信心和决心。

“我们希望能够贴近中国制药发展的速度和节奏,提供一个全方位的高水平的服务给客户。“刘毅表示,”让他们感受到我们是他们最可靠的合作伙伴。“未来,赛多利斯将持续加大在中国的投入,实现更多设备的本土化生产,做到真正扎根本土,赋能中国生物制药行业。

查看更多
发表评论 我在frontend\modules\comment\widgets\views\文件夹下面 test