又有3款创新药或加速上市,这个1类新药厉害了
米内网 · 2019/01/22
日前,CDE发布新一批拟优先审评产品信息,有6个受理号(涉及3个品种,3家企业)拟纳入优先审评,有望加速上市。

本文转载自“米内网”。

据悉,3个品种均以“具有明显治疗优势”为由拟纳入优先审评。

表1:拟纳入优先审评品种


(来源:CDE官网)

深圳微芯生物科技的西达本胺片,以新药2.4的注册类型申报上市,受理号为CXHS1800033,推测适应症为乳腺癌。2014年12月,深圳微芯生物科技的西达本胺片以新药1.1申报上市并获得国家药监局批准,获批的适应症是T细胞淋巴瘤。

图1:2015-2017年中国公立医疗机构终端西达本胺片销售情况(单位:万元)


(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据,目前国内市场上市销售西达本胺片的企业仅深圳微芯生物科技一家,该公司产品自上市销售以来,销售额呈现逐年递增的态势,2018年有望突破1亿元大关。

再鼎医药的对甲苯磺酸尼拉帕利及对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊,以新药1类申报上市并获得CDE受理承办,受理号为CXHS1800042、CXHS1800043,该产品于2017年3月在国内提交临床申请,同年7月获批临床。

对甲苯磺酸尼拉帕利是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂,基于在美国和欧洲的获批,再鼎医药在香港提交Niraparib的市场注册申请,2018年10月22日,再鼎医药宣布,公司研发的1类新药对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(英文名Niraparib,代号ZL-2306)在香港获批上市,用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。

Niraparib已于2017年3月在美国获批,成为FDA批准上市的第三个PARP抑制剂,此前阿斯利康的Olaparib和Clovis的Rucaparib已经上市,用于BRCA变异复发卵巢癌的治疗。Niraparib是第一个用于维持治疗的PARP抑制剂,即用于维持处于缓解阶段的患者,且Niraparib没有BRCA变异限制,所以适用人群大于前两个PARP抑制剂;同年11月,Niraparib在欧洲获批,用于维持治疗对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

阿斯利康的布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂,以进口2.3的注册类型提交上市申请,已获得CDE受理承办,受理号为JXHS1800033、JXHS1800034、JXHS1800035。布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂由一个吸入性糖皮质激素、一个长效M受体拮抗剂以及一个长效β2受体激动剂组成,支气管扩张作用会更强。目前该三方制剂尚未在全球上市,中国有望首次批准。

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