官宣:基石药业PD-L1单抗CS1001临床试验申请在美获批
生物探索 · 2018/10/17
这也是基石药业的药物首次在美IND获批。

GBI最新消息,基石药业于10月16日宣布其独立开发并有完全自主知识产权的中国首个自然全长、全人源PD-L1单克隆抗体CS1001的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这是基石药业的药物首次在美IND获批,基石药业将以此为契机向FDA提交更多自主研发产品的IND申请。



基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示对CS1001能在美国获批开展临床试验持乐观态度,表明CS1001正式迈入全球开发阶段,同时表示:2018年上半年,基石药业已有三个自主研发的产品在澳大利亚启动I期临床试验,CS1001临床试验的获批再次证明了基石布局全球的临床试验能力。

本次即将在美国开展的临床试验是一项I期剂量递增研究,目的是在美国实体瘤患者中确定CS1001的II期临床推荐剂量(RP2D)。

基石药业首席医学官、临床开发与注册高级副总裁杨建新博士表示:CS1001在国内已经顺利完成I期临床研究剂量爬坡,获得的相关数据将为在美国的临床研究奠定基础,将继续推进CS1001的开发,为患者提供更多的治疗选择。”

据了解,CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台(可实现全人源抗体的一站式生产)产生,是一种最接近人体自身天然G型免疫球蛋白4(IgG4)的单抗药物,可降低在患者体内产生免疫原性等风险,潜在特点优于同类药物。

目前,CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡,在1a期研究中,CS1001耐受性、临床获益呈现优良。此外,另有两项关键II期研究正在中国开展,分别为:自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(CS1001-201)及经典型霍奇金淋巴瘤(CS1001-202),并已开始或准备在中国/全球开展的多项严重癌症适应症的III期研究。

作为以创新药研发为驱动的生物制药公司,基石药业致力于肿瘤免疫药物的开发及其联合用药研究。目前,产品管线中已有十四个抗肿瘤产品,具体见下图GBI SOURCE数据库基石药业近期在研产品概况。

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