什么是医药研发外包CRO、合同加工外包CMO
生物探索 · 2018/04/23
目前全球药物市场的竞争日益激烈,新药研发费用也正在逐年增加,新药研发效率却曾逐年降低趋势。为了满足股东对于财务回报的要求,制药企业将成本控制和效率提升推向了更为重要的战略位置。在这样的环境下,强调专业分工、集中资源在自身核心业务的产业链的发

目前全球药物市场的竞争日益激烈,新药研发费用也正在逐年增加,新药研发效率却曾逐年降低趋势。为了满足股东对于财务回报的要求,制药企业将成本控制和效率提升推向了更为重要的战略位置。在这样的环境下,强调专业分工、集中资源在自身核心业务的产业链的发展趋势逐渐明朗起来,在疾病目标研究、药物化合物的筛选研发、临床试验、委托生产代加工、市场营销等产业链的各个环节上都兴起了专业的服务外包公司提供相应支持。

在经济全球化的浪潮下,对于制药巨头而言医药外包是最优选择,外包可以使他们集中精力于核心业务,利用外部资源和技术,加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。按服务阶段的不同,医药外包企业一般分为医药研发外包CRO企业和医药合同加工外包CMO企业。

1、什么是医药研发外包和合同组织外包

医药CRO(ContractResearch Organization)企业侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成,临床前研究如药代动力学、药理毒理学和动物模型等,以及各类临床试验服务,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。美迪西是一家临床前药物研发外包服务公司(CRO),在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。

医药CMO(ContractManufacture Organization)即合同加工外包,主要是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。近年来,大型药企常通过将药物研发和生产中部分环节向CMO企业外包以达到提升自身经营效率,降低营运成本,分散研发风险的目的。此外,中小型新药研发企业的兴起也进一步刺激外包需求增长。

2、CRO和CMO产业动态

(1)仿制药企业的竞争、专利到期以及FDA日益频繁的严格审查等,这些因素让药物开发企业面临的压力不断加剧,因此效率的重要性远甚从前。制药和生物制药行业不再单独从事药物开发,研发经费逐年减少,但数目处于上升之中。这些经费越来越多地分配给众多的CRO。以中国为代表的新兴工业化国家,由于技术、人才、物流和实验室养护等各方面成本相对较低,逐渐受到跨国制药巨头的青睐,这些跨国制药企业纷纷在中国等新兴工业地区设立研发中心。同时,全球知名的医药研发服务商纷纷在中国设立分支机构。医药研发服务也逐渐从成熟的北美、欧洲市场向这些新兴市场转移,其中中国成为市场转移的重要目的地。

(2)目前CMO 企业的产业形态主要有几下几种:

一类是部分研发和技术水平不高的企业,他们以简单的受托加工业务为主,主要产品以大宗原料药及中间体等产品的代工生产为主,此外由于部分企业不具备完整的cGMP 质量体系和EHS综合管理能力,因此也会从事非cGMP 中间体的生产;这一类产品往往附加值较低,而且由于该领域进入壁垒不高,竞争较为激烈,毛利率也相对较低。

还有一类是企业能够在委托方提供的工艺路线基础上,生产出原料药,这种模式需要企业建立起符合cGMP 质量体系的生产线并熟悉国际药品注册相关法律法规,但是由于企业并没有掌握药物生产的核心技术,因此对下游企业的议价能力不强。

相比于前两类企业,第三类企业不仅具有完整的cGMP 质量体系和EHS 综合管理能力,同时也具有较强的自主创新能力,能够通过药物合成路线和工艺优化、药物合成反应技术手段创新等方式降低药物的生产成本,减少污染,主要服务于包括创新药在内的各类重磅药物。此外,这类企业也可以从事创新药临床阶段用药的生产,提供从临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期药品工艺研发服务和制备。对比这三类企业,服务于创新药的CMO企业利润空间较大,竞争也相对较小,但是也需要企业具有较高的研发和技术水平,并有一定数量的具备人才、客户和项目资源储备。

3、CRO和CMO的发展趋势

(1)CRO的发展趋势

对于未来的发展,根据全球医药研发外包的发展历程,我国医药研发外包行业将呈现出以下三个方面的趋势。

首先,医药研发外包行业更加规范,集中度有望进一步提高。从数量上来看,我国医药研发外包公司已经追赶上欧美,但整体发展水平并不高。随着监管要求提高,医药研发外包公司有望更加规范,中小型企业将面临淘汰,集中度将得以提升。

其次,医药研发外包行业平台化趋势明显。新药研发是个系统工程,需要从临床前研究、临床研究、新药注册申报等全过程服务。医药研发外包企业必须不断延伸服务链,为新药研发提供一站式平台化服务,才能获得更大发展。

最后,自主创新能力不断增强。无论是何种行业,自主创新都是企业的核心竞争优势,医药研发外包同样不例外。特别是我国大力推动生物制药创新发展,医药研发外包行业必将走上自主创新道路,探索新的发展和服务模式,最终参与到国际竞争。

(2)药品合同制造市场潜力巨大。

在服务对象方面,CMO 企业面对的客户也是多种多样的。Informa 曾进行过一项针对全球200 多个不同规模生物医药企业外包服务应用情况的调查。在临床阶段用药需求方面,40%的企业将其50%以上的用药需求外包给CMO 企业进行生产,其中虚拟性和初创型医药企业意愿较强,分别有70%和69%的企业将其50%以上的需求进行外包,此外中小型医药企业、仿制药生产企业和大型医药企业中分别也有50%、20%和19%进行了外包;在药品规模化生产方面,也呈现出同样的趋势,分别有70%和50%的虚拟性和初创型医药企业将其50%以上规模化药物生产的需求进行了外包,中小型医药企业、仿制药生产企业和大型医药企业中分别也有50%、20%和19%进行了外包。由此可以看出,CMO 在目前医药产业链之中占据着越来越重要的地位,特别是对于中小型新药研发企业更是不可或缺的合作伙伴。


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