解读CRO行业(5):CRO行业特点及对上下游影响
生物探索 · 2013/08/20
本文从CRO企业经营模式、CRO行业与上下游行业的关联性及CRO对上下游行业的影响等方面简述了CRO的行业特点。

一、CRO行业技术水平及特点

我国对药物临床试验的全过程有严格的程序要求,必须符合 SFDA 颁布的《药物临床试验质量管理规范》,因此对临床试验 CRO 企业的技术服务水平要求很高。临床试验 CRO 企业在临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告中,必须保证药品临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。目前,我国的临床试验 CRO 企业的技术服务水平差异较大,主要分为三个层次:

1、少数临床试验CRO企业包括跨国 CRO 在华公司和泰格医药等本土企业,其临床试验服务能够同时满足 ICH-GCP 和 GCP 质量规范的要求,可以为国内外制药企业提供所需的各类临床试验服务,包括国际多中心试验和创新药 I 至IV 期试验等;

2、部分临床试验CRO企业的技术服务水平能够满足我国 GCP 的规范要求,但无法满足要求更为严格的 ICH-GCP,因此其主要业务为国内制药企业的仿制药申请提供 II 至 IV 期临床试验服务。

3、部分临床试验CRO企业仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务,无法提供真正意义上的临床试验服务。

二、CRO企业经营模式

由于国家对临床试验的严格监管,临床试验 CRO 企业必须通过国家认可的药品临床研究机构开展经营活动。国内外制药企业作为临床试验 CRO 企业的下游客户,同时也是临床试验的申办者,在 CRO 企业的协助下向 SFDA 提出临床试验注册申请。申请获批后,申办者委托 CRO 企业联系研究者和组织临床研究机构,临床研究机构负责招募受试者并开展临床试验,试验病例报告表由研究者负责填写。临床试验 CRO 企业负责收集分析所有的临床试验数据,并最终协助申办者撰写完成临床试验总结报告。临床试验 CRO 企业作为提供临床试验服务的经营者,无法脱离研究者和研究机构独立招募受试者开展试验活动,其经营活动必须是建立在研究者、研究机构、受试者、申办者及监管机构 SFDA 多方参与的基础上。

三、CRO行业季节性、区域性和周期性特征

临床试验 CRO 行业,不存在明显的周期型、区域性和季节性特征。

四、CRO行业与上下游行业的关联性及影响

1.  上游行业关联性及影响

临床试验CRO企业的产业链上游主要是临床研究服务所需的各类专业人员所提供的劳务和临床试验机构及研究者提供的临床试验操作。

临床研究服务所需专业人员包括临床试验监查员、临床研究助理、稽查员、数据管理专员、生物统计分析专家、注册专员、医学专员以及医学翻译专员等。根据从业时间的长短和对所知领域的熟悉程度,临床研究人员分为具有丰富从业经验的资深人员和具备一定临床知识的技术人员。目前我国每年毕业的临床医学和药学专业学生人数众多,而且现有从业技术人员也数量众多,这些都为临床试验 CRO 行业技术人员的需求提供了充足的人员储备,对临床试验 CRO 企业业务经营不构成显著影响。具有丰富从业经验的资深专业人士属于临床试验 CRO 行业的稀缺资源,有资深专业人士参与的临床研究项目,在服务的规模和质量上,均优于一般专业人士参与的项目。目前资深专业人士主要来源于国内外制药企业的研究机构,人数有限,对临床试验 CRO 企业的发展具有一定的影响。

由于我国 SFDA 规定临床试验只能在经过资格认定的临床试验机构开展,因此临床试验 CRO 企业在为申办者提供临床试验相关服务时,必须通过临床试验机构和研究者的开展临床试验实际操作。由于临床研究的专业性,申办者及 CRO企业通常根据新药适用的疾病领域以及临床试验方案的规模及范围选择合适的试验机构与研究者。截至 2011 年 12 月 31 日,SFDA 共批准了 436 家药物临床试验机构,涉及 2723 个专业科室,覆盖了我国大部分地区,基本上可以满足我国临床试验 CRO 企业的需求。

2.  下游行业关联性及影响

作为服务型行业,临床试验 CRO 行业的下游为其研究服务的最终消费者,即国内外化学制药、生物制药、医疗器械制造企业、以及部分开展临床试验科研项目的医院。制药企业企业每年向 SFDA 提出的新药申请,决定了在我国开展的临床试验数量,也关系到临床试验 CRO 行业的发展。随着我国医疗制度改革的深入,医疗市场的不断发展,以及 SFDA 对于药品注册的要求更加明确,国内外制药企业在我国开展的临床试验的数量在不断增加,这一变化使得我国临床试验CRO 市场随之高速增长。同时随着我国临床试验 CRO 服务质量与服务水平的提高,越来越多的跨国企业在寻找其海外业务的离岸外包合作伙伴时,也会选择国内临床试验CRO企业,这些都对我国临床试验CRO行业的发展产生了积极影响。

特别说明:以上内容摘选自泰格医药《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》。

解读CRO行业(1):CRO行业概况

解读CRO行业(2):CRO行业监管及政策

解读CRO行业(3):CRO行业现状及进入障碍

解读CRO行业(4):影响CRO行业发展有利和不利因素

解读CRO行业(5):CRO行业特点及对上下游影响

解读CRO行业(6):知名的CRO企业名单

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