解读CRO行业(4):影响CRO行业发展的有利和不利因素
生物探索 · 2013/08/20
在CRO行业发展中,有国家监管体制的改变和政策法规的许可、国家及制药企业对创新药研发更加重视、国内医药市场持续快速增长、跨国药企将研发工作转移到新兴市场等利好因素,也存在着国内医药行业对 CRO 的认知程度较低、资深专业人才的短缺、市场集中度低产业结构不合理等不利因素。

一、有利因素

1、国家监管体制的改变和政策法规的许可

为了确保我国医药产品的安全、有效,SFDA 制定了一系列医药监管法规,包括《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等。新监管法规的建立使我国的新药审评机制发生变化,国家对新药注册上市的监管更加严格,对临床试验的要求更加规范细致。同时,法规中也规定了 CRO 公司可以合法地通过书面合同的方式,承担部分或全部申办者的新药研发职责。

2、国家及制药企业对创新药研发更加重视

依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项。“十一五”期间,国家共投入 168 个亿用于该专项,预计“十二五”期间,中央及地方财政和制药企业对“重大新药创制”科技专项的投资金额将超过 400 亿元。该专项的实施,有助于研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药,建立一批具有先进水平的技术平台,形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系,促进了我国制药企业加大创新药研发投入,推动了我国临床试验 CRO 行业的发展。

3、国内医药市场持续快速增长

近十年经济高速发展使我国人民收入和生活水平都得到大幅提高,居民医药保健支出占消费支出的比例持续上升,但与世界发达国家相比,我国人均药品消费处于非常低的水平,与世界平均水平相差甚远。同时,2005 年底我国老龄口的总数达到 1.6 亿,约占总人口数的 12%,预计未来老年人口仍将以每年 3%左右的速度增长,到 2015 年老年人总数将突破 2 亿人,我国人口老龄化趋势明显。人均药品消费巨大的提升空间和人口结构的改变均加大了对医药产品的需求,国内医药市场将继续快速增长,国内制药企业的研发投入也将继续快速增长。

4、跨国药企将研发工作转移到新兴市场,离岸外包业务规模扩大

由于专利药到期、新药研发速度变慢以及专利政策的调整,跨国制药企业面临着收入增长放缓的压力。为了提高新药投放效率,跨国制药企业开始在全球范围整合研发体系,将部分研发工作转移到新兴市场国家。由于中国具有庞大的医药市场、人数众多的化学与生物工程师、以及服务能力日趋提高的本土 CRO 企业,我国在跨国制药企业中的战略地位越来越关键。虽然目前美国和印度占据了全球制药企业的离岸外包业务的主要份额,但中国因其低成本的人力资源优势正在吸引全球制药企业将中国作为其核心研发和外包基地之一,这一趋势为我国CRO 产业带来积极的影响,促进了行业的加速发展。

二、不利因素

1、国内医药行业对 CRO 的认知程度较低

目前国内医药行业对 CRO 的认识仍处于初期阶段。无论是制药企业、研究机构还是政府部门,对医药研发外包服务还不太了解,对 CRO 公司的功能和优势掌握不足,因而选择使用 CRO 公司进行研发合作的国内制药企业数量比较少。这一现状对 CRO 行业的进一步发展有所阻碍。

2、资深专业人才的短缺

CRO 行业属于现代服务业,主要依靠专业人员提供智力服务。由于 CRO 行业在国内发展时间较短,具有丰富实践经验的专业人才较为紧缺。目前,国内CRO 公司人员流动率较高。同时,专业人员的从业水准参差不齐,行业从业人员的专业经验和服务技术的知识共享有待加强,CRO 公司自身的员工培训体系也无法满足业务快速增长带来的人员需求。资深专业人员的缺乏以及人才梯队结构的不合理成为了行业进一步发展的瓶颈。

3、市场集中度低,产业结构不合理

我国 CRO 行业产业结构不合理,目前国内的大型 CRO 企业以早期的化学合成研究和临床前为主,拥有一批能够承担跨国制药企业药物合成与临床前研究外包服务的企业,如药明康德、尚华医药等。而从事临床研究的 CRO  企业相对跨国临床试验 CRO 企业规模偏小,能够参与大型国际多中心临床试验的企业数目有限。临床试验 CRO 的市场集中度也较低,绝大多数企业服务内容单一,仅能提供新药注册代理和医学翻译等服务,未能形成规模化运营。

特别说明:以上内容摘选自泰格医药《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》。

解读CRO行业(1):CRO行业概况

解读CRO行业(2):CRO行业监管及政策

解读CRO行业(3):CRO行业现状及进入障碍

解读CRO行业(4):影响CRO行业发展有利和不利因素

解读CRO行业(5):CRO行业特点及对上下游影响

解读CRO行业(6):知名的CRO企业名单

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