解读CRO行业(3):CRO行业现状及进入障碍
生物探索 · 2013/08/20
本文从CRO行业竞争格局和市场化程度、CRO市场需求现状、进入CRO行业的主要障碍、CRO市场供求状况及变动原因、CRO行业利润水平的变动趋势及变动原因五个方面解读了CRO行业的现状。

一、CRO行业竞争格局和市场化程度

CRO 行业在国内外均属于市场化程度较高的行业,服务价格的形成机制主要是由市场的供需情况决定的,竞争比较激烈。

目前全球 CRO 行业的市场主要有以下两个特点:

一是欧美地区的 CRO 企业占全球市场份额较大,处于市场主导地位,全球最大的 50 家 CRO 企业中大部分是美国和欧洲公司。其中,美国 CRO 行业在全球处于领先地位,CRO 公司已发展到 300 多个,在全球 CRO 行业占据了较多的市场份额。这些跨国 CRO 公司拥有庞大的资源网络、全面的服务内容和优秀的管理团队。能够为制药企业提供覆盖全球的全产业链研发服务。

二是亚太地区等新兴市场 CRO 处于高速成长阶段,增长速度明显高于其他地区。一方面,新兴市场近十年的经济发展速度高于全球平均水平,跨国制药公司逐渐将新兴市场地区作为其产品销售的重要增长点,投入大量的资金和资源在新兴市场开展业务;另一方面,新兴市场的人力资源成本远低于欧美地区,无论是参与早期研发的生化科学家,还是临床试验阶段的 CRA,其规模和成本均具有显著优势。这些变化促使新兴市场的 CRO 企业高速发展。

同全球 CRO 行业的发展现状相比,国内 CRO 行业的发展时间还不到 15 年,属于刚刚起步的阶段,CRO 行业在整个医药产业中的认知程度还比较低。与欧美等医药产业发达地区相比,我国的 CRO 产业在市场规模、服务内容、服务质量等方面均存在一定差距。现阶段我国的 CRO 市场具有以下两个特质:

1、市场规模较小

我国 CRO 市场规模较小,主要原因有:一是整个 CRO  行业刚刚起步,  在医药产业中对这一行业的认知和接受程度还比较有限;二是目前我国制药业整体发展水平不高,在新药研发方面投入严重不足,对 CRO  的需求暂时还比较有限;三是我国的 CRO  自身发展和运作还不成熟,与国外的 CRO  公司相比还有较大差距。

2、服务内容单一

国外的 CRO  产业发展成熟,企业能够提供全面的研究外包服务,基本上涵盖了从新药研发到市场销售的全过程。我国许多 CRO  公司服务内容比较单一,目前形成一定经营规模的公司,主要是以早期化学物合成及实验室研究为主要业务,如药明康德、尚华医药等。这些服务虽专业水平较高,但只局限于新药研发的部分过程,缺乏实验室、临床、产品一体化运作,尚未形成规模。

目前我国临床试验 CRO 行业内企业呈现金字塔型分布,由于缺乏相关资质认证,行业门槛较低,国内临床试验 CRO 行业中的中小型企业数量迅速膨胀,这些企业很多都以服务水平较低的注册申报为主,服务质量良莠不齐,并且无法提供完整的临床试验服务。这类企业位于行业金字塔的底部。而以发行人为代表的部分本土大型临床试验 CRO 企业,业务量已达到一定规模,能够为医药客户提供其所需的大部分服务,且服务质量也逐渐与跨国企业接近。但同跨国企业相比,无论在资金实力、业务规模、还是国际多中心试验经验等方面,本土企业还存在一定差距,因此以泰格医药为代表的部分本土 CRO 企业处于行业金字塔的中上部。跨国 CRO 企业凭借其强大的服务能力和品牌优势,主要承担跨国制药企业的国际多中心试验和境外研究项目等,位于行业金字塔的顶端。

二、CRO市场需求现状

1、全球医药行业及医药研发的概况

随着全球经济一体化的发展、世界人口总量的增长及社会老龄化程度的进一步提高,全球医药产品市场一直保持较快的增长速度。2010 年,全球医药产品市场销售额达 8560 亿美元,较 2009 年增长 4.5%。

全球医药产品市场具有较高的集中度,欧美及日本市场占据全球较大的市场份额,处于主导地位。2010 年,北美市场医药产品的销售额达 3351 亿美元,占全球医药产品销售市场的 38.3%;欧洲市场医药产品的销售额达 2532 亿美元,占全球医药产品销售市场的 29.0%。

近几年随着亚太地区及拉丁美洲的经济增长,这两个地区的医药产品市场也进入高速发展阶段,增长速度明显高于其他几个地区。亚太地区(除日本)2006年至 2010 年平均增长率高达 14.5%,拉丁美洲的增长率达到 12.1%,而同期北美地区的增长率仅为 4.6%。

尽管目前全球医药行业销售增长十分强劲,但由于药品专利到期以及研发产品线的后期成果稀缺,制药公司为避免未来业务发展的困境,一直在药品研发中投入大量的资金。虽然受 2008 年全球金融危机的影响,大型制药公司被迫重组其研发体系并缩小资金投入规模,但是全球化学制药和生物制药公司 2010 年依然在研发领域投入了 1340 亿美元,增长速度为 2.3%,占销售额比例高达 16%。以下是全球医药企业研发投入情况表:

2、全球医药研发外包和 CRO 产业的情况

随着技术革命和经济全球化的发展,医药产品公司的研发活动正在从研发全球化阶段向研发外包转变。20  世纪 90  年代以来,一些跨国公司推行全球化战略,统一组织国内外的研发活动,并将其置于公司的全球化发展战略之中。从而使企业研发活动进入一个全球化的新时代,海外研发机构不断增加,研发投入也急剧上升。

由于开发新产品的复杂程度不断加大,临床试验成本的增加以及监管法规的日趋严格,高额的研发投资并未给跨国医药公司带来与投资相对应的巨额回报,反而导致研发效率不断下降。每个新药的平均研发成本从 1975 年的约 1.4 亿美元,上涨到 2009 年的 12 亿美元。因此,近年来跨国公司开始调整其研发体系以应对市场变化,并不断增加研发外包的比例。一方面,由于医药产品开发日益呈现多学科性,理论和结构生物学、计算机和信息科学越来越多的参与到新药的研究阶段,需要不同领域的公司来提供专业化高效率服务,以分解研发活动的复杂性,缩短研发周期。另一方面,跨国公司将部分研发工作向新兴市场 CRO 企业外包,可以获得低成本的人力资源优势,减少高额研发成本的压力。2006 年至2010 年,全球医药研发外包的金额已经从 196 亿美元增长到 360 亿美元,年均复合增长率达到 16.42%,超过了全球医药公司每年研发费用的增长率。

全球 CRO 市场规模及结构情况(2006 – 2010 年,单位:亿美元)

全球 CRO 产业按业务类型的分布情况(2010 年度)

3、中国医药行业及其医药研发的概况

进入 21 世纪以来,随着人口老龄化进程的加快、政府卫生投入的加大、居民收入水平的提升以及对健康的日益重视,我国医药行业的市场需求十分强劲,医药行业也一直处于持续高速发展的阶段。2002 年至 2010 年,我国七大类医药工业销售收入从 2365 亿元增加到 12368 亿元,年均复合增长率高达 26.66%。

尽管我国医药市场持续稳定的增长,但我国医药企业产品创新和研发能力还处于较低水平。首先是研发资金投入不足,根据工信部《中国医药统计年报》的数据显示,2005 至 2007 年,我国制药工业的研发投入只占销售额的 1.07%左右,2008 年以后这一比例有所上升,国家统计局《第二次全国科学研究与试验发展资源清查主要数据公报》的数据显示,2009 年制药工业研发投入占销售额的比重上升到 1.48%,总投入达到约 120 亿元。而以创新专利药为主的跨国制药企业研发投资占销售额的比例高达 15%以上,即使是以仿制药为主的印度制药企业,其研发投入的比例也接近销售收入的 10%。其次是研发水平明显偏低,据中国卫生经济学会统计,我国目前生产的药品中,具有自主知识产权的药品不到 3%,97%以上的国产药品为仿制药,原研药基本由外资制药企业以及合资制药企业销售。

4、中国 CRO 行业及临床试验 CRO 行业的情况

CRO 行业是我国近十五年来发展起来的新兴行业。1996  年,MDS Pharma Service  投资设立了中国第一家真正意义上的 CRO,从事药物的临床研究业务。随后昆泰、科文斯及 Kendles 等跨国 CRO 开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展,跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务,同时,药明康德、尚华医药等专注于早期化学研究的民营企业的高速发展,都推动了中国 CRO  产业的成长。

1998 年国家食品药品监督管理局(SFDA)成立后,制定颁布了一系列药品管理法规,强化药品审查制度,对新药临床试验的要求更加严格,逐步完善了我国的药品监督管理体系。同时,2003 年颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)规定,申办者可以委托 CRO 执行临床试验中的某些工作和任务。SFDA的成立和一系列医药相关法规的规范和完善,为 CRO 行业在我国的出现和发展提供了必要的条件。

国内 CRO 行业的高速发展,吸引了一批海外高级技术人员回国创业,这些高级人才的流动在促使我国医药研发整体水平提升的同时,也吸引了大量跨国制药企业拓展在华研发业务,并寻求在华开展临床试验研究,这些均有力地推动了我国新药研发领域逐渐与国际标准接轨的过程,促进了我国 CRO 行业服务水平的进一步提升。

2006 年至 2010 年,我国 CRO 行业的市场规模从 30 亿元增长到 98 亿元,年均复合增长率为 34.44%;其中临床试验 CRO 的市场规模从 17 亿元增长到 56亿元,年均复合增长率为 34.72%。

三、进入CRO行业的主要障碍

1、专业人才门槛

临床试验 CRO 行业主要依靠专业技术人员提供服务,业内具有丰富经验的资深人才有限。临床试验领域需要参与者具有医学、药学、生物统计学等专业知识,并具有丰富的管理经验和极强的沟通能力,便于管理协调参与试验的申办者、研究者等多方资源,对这类复合型人才的需求提高了临床试验 CRO 行业的专业人才门槛。目前行业内绝大多数的从业人员经验较少,因此临床试验 CRO 行业普遍存在资深专业人才紧缺、流动性高的特点。资深人才也倾向于向知名度较高、待遇较好、在业内具有较强品牌声誉的临床试验 CRO 企业流动。这对于新进入临床试验 CRO 行业的公司招募专业人才形成了一定的障碍。

2、行业经验

由于临床试验对专业性要求高,医药企业在为其新药寻找临床试验 CRO 公司时,通常会选择在该新药治疗领域拥有临床研究经验的公司,以便于利用临床试验 CRO 公司的行业经验,提高临床研究的效率。同时,具有行业经验的临床试验 CRO 公司通常经营时间较长,在业界有较高的品牌保证,研究质量较高,可以减少临床试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险,保护医药企业作为申办者的利益。

3、服务质量和网络

根据 SFDA 的规定,药物临床试验必须满足我国 GCP 的规范,部分试验如国际多中心试验等,还需要满足 ICH-GCP 的要求。这些试验通常需要临床试验CRO 公司组织几十家研究中心、上百名研究者以及近千名受试者,对临床试验CRO 公司的服务质量有极高的要求。大型临床试验 CRO 公司通常拥有覆盖全国的业务网络,能够为医药企业提供全方位的研究服务,且管理流程规范,符合GCP 和 ICH-GCP 的要求,有能力从事国际多中心试验等要求较高的临床研究,而新设立的临床试验 CRO 公司通常不具备上述能力。

4、资源网络

临床试验 CRO 公司需要帮助申办者寻找合适的临床研究机构和研究者,并在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系,以形成自己服务的资源优势。目前我国有几百家临床研究机构,广泛分布在全国范围,一家新的临床试验CRO 公司很难在短期内与这些研究机构建立起广泛而又深入的合作关系,自身的业务网络也较难覆盖到所有的临床研究机构。临床试验 CRO 公司需要长时间的运作和广泛的社会资源才能逐渐建立起临床研究机构资源网络。

四、CRO市场供求状况及变动原因

我国临床试验 CRO 市场近年来发展迅速,市场规模从 2006 年的 17 亿元人民币增长到 2010 年的 56 亿元人民币,年均复合增长率达 34.72%,供求变化主要体现在以下方面。

1、我国医药行业发展迅速,对创新药研发投入加大

近年来,由于我国经济高速发展和国民收入水平的提高,我国医药行业发展迅速。随着国家医药政策逐渐明确,医疗改革的提速和医保市场的扩容,为药品和医疗器械提供广阔的发展空间。国内外制药企业为了迅速抢占市场份额,在研发上投入大量资金,以分享产业高速发展的成果。临床试验 CRO 行业作为制药企业研发产业链上的重要一环,获得了重要的发展机遇,行业规模得以迅速增长。

2008 年,依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项。希望通过专项的实施,研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药,建立一批具有先进水平的技术平台,形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系,使我国新药创制整体水平显著提高,推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。“十一五”期间,国家共投入 168 亿元用于该专项。专项的实施促进了我国制药企业加大创新药研发投入,也推动了我国临床试验 CRO 行业的发展。

2、跨国医药企业研发方式的转变

跨国制药企业在新药研发上面临巨大的成本压力,为了提高研发投入的使用效率,跨国药企越来越倾向于提升 CRO 服务外包在其研发结构中的比例。随着新兴国家的一些 CRO 企业服务能力的不断提升,其研究水平已经能够满足跨国制药企业的研发需要,而这些 CRO 企业的人工成本相对欧美 CRO 企业也具有比较优势,因此借助新兴国家的 CRO 企业开展研究活动已逐渐成为跨国药企的研发调整策略。随着跨国药企进一步的转变,我国临床试验 CRO 市场成长空间十分巨大。

3、药品监管体制的改变

随着国家食品药品监督管理局(SFDA)和其下属的药品审评中心(CDE)对药品监管体制的改革,以及《药品注册管理办法》的修订施行,我国的监管政策向鼓励药物创新和加强临床试验的方向转变,这直接带动了我国临床研究领域的快速兴起。目前国内创新药物陆续进入临床试验阶段,SFDA 对仿制药注册从严要求,以及中药注射剂的再注册评价工作,都推动了临床试验费用占药品研发投入的比例不断升高,进而提升了对临床试验 CRO 企业所提供服务的需求。

五、CRO行业利润水平的变动趋势及变动原因

临床试验 CRO 行业的利润水平总体来看受全球及国内的经济环境的影响,国内外制药企业每年不断增加的新药研发投入使得临床试验 CRO 企业快速发展。由于临床试验 CRO 企业的性质与服务外包型行业一致,专业人员的劳务支出变化和下游客户业务的需求程度均会影响临床试验 CRO 企业的利润水平的高低。

与员工薪酬的直接影响相比,近年来,国内大型 CRO 企业的利润率受到客户结构转变的影响,毛利率出现稳步上升的趋势,主要的变化原因是:

1、服务对象转变:由于研发成本不断攀升,跨国制药企业不得不调整其研发架构,将越来越多的研究工作转移到新兴市场进行,开始加速在中国等国家开展临床研究。该举措一方面利用了当地的低成本优势,另一方面则是为了迅速抢占高速发展的本地医药市场。中国本土临床试验 CRO 企业受益于这一转变,近几年业务规模呈现高速增长的态势,服务对象也从传统的国内制药企业逐渐向国内外资制药企业和国外制药企业转变,由于国外制药企业的服务付费标准通常高于传统国内制药企业,且业务量的提升为临床试验 CRO 企业带来了规模效应,国内大型临床试验 CRO 的利润水平逐渐提高。

2、业务结构变化:由于创新药专利保护所带来的巨大市场价值,各类制药企业均加大创新药品研发的投入,同时由于 SFDA 对临床研究监管的加强,制药公司通过聘请临床试验 CRO 公司提高研究效率,缩短新药的上市时间。而仿制药企业由于利润水平受到市场竞争的限制,无法在研发上投入很多资金,继而使用 CRO 的愿望不强烈。因此业务结构中创新药临床研究服务占比较高的临床试验 CRO 企业,其利润水平要好于以仿制药临床研究服务为主的临床试验 CRO公司。而目前我国临床试验 CRO 行业中众多的中小型企业仅以注册申报或仿制药的临床试验业务为主,利润水平较低。随着 SFDA 法律法规的进一步完善,市场集中度的进一步提高,以及高端临床研究业务的比例逐渐提升,大型临床试验CRO 企业的利润率将继续维持较高水平。

特别说明:以上内容摘选自泰格医药《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》。

解读CRO行业(1):CRO行业概况

解读CRO行业(2):CRO行业监管及政策

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解读CRO行业(5):CRO行业特点及对上下游影响

解读CRO行业(6):知名的CRO企业名单

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