CRO行业:“临床核查风暴”过后仍是晴天
米内网/朱莉莉 · 2016/06/09
但随着药品上市许可人制度、化药注册分类改革、化药生物等效性试验实行备案制、推动仿制药一致性评价等政策的出台,对于CRO行业来说又将是重要的发展机遇。    


2015年7月CFDA启动了药物临床试验数据自查核查工作,在检查中,多家临床试验机构和CRO 出现临床数据造假现象,对CRO行业造成了深刻的影响。但随着药品上市许可人制度、化药注册分类改革、化药生物等效性试验实行备案制、推动仿制药一致性评价等政策的出台,对于CRO行业来说又将是重要的发展机遇。

博济医药

去年“临床核查风暴”数轮公告均牵涉其中的博济医药成了风口浪尖上的话题,公司的品牌形象和经营业绩受到严重影响。

2015年4月,博济医药成功登陆深圳证券交易所,在创业板挂牌上市,迎来了发展的里程碑和新起点,资本市场平台为公司未来的持续发展与扩张提供可靠的支持。博济医药作为一家专业的CRO服务提供商,为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务,主营业务涵盖新药研发各个阶段,包括临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务、其他咨询服务及临床前自主研发等,是业内为数不多的能够提供全方位、一站式CRO服务的新型高新技术企业。

危机——品牌形象和经营业绩受到影响

2015年下半年,为了提升我国新药研发质量并提高行业的规范程度,国家药监局开展了药物临床试验数据自查核查工作。在此环境下,博济医药临床研究试验项目进度放缓,2015年整体业绩受到影响。

2015年博济医药实现营业总收入1.27亿元,同比减少11.99%,归属于母公司所有者的净利润为0.26亿元,同比减少32.40%。其中,公司实现临床研究服务收入0.96亿元,同比减少9.84%,该项目收入占公司营业总收入的75.75%。此外,由于客户对新药研发投入谨慎性的提高,公司临床前研究服务和临床前自主研发业务实现的收入同比分别减少14.99%和68.58%。


从表2可以看出,临床前研究服务毛利率比上年同期有所上升,由于公司临床前研究技术逐步成熟,临床前研究实验成本形成规模效应。

应对——配备软硬件,加强质量控制和人员培训

面对如此重大的发展危机,博济医药称会更加严格地执行国家相关规定,聘请了行业内资深的质量控制和独立稽查专家加盟,努力提高临床试验内控标准,加强质量控制和人员培训,提高公司专业服务水平。此外,公司为了提高临床数据采集的及时性和规范性以及加强对临床试验过程管理,还配备了较完善和先进的软硬件,引进了美国ORACLEOC/RDC及CTMS系统(即临床试验电子数据采集系统和数据管理系统)。


从表3中可以看出,博济医药去年在销售费用和财务费用上的开支大幅度增加,主要是因为公司加大业务拓展,新增业务人员以及适当提升业务人员薪酬。

博济医药认识到人才的重要性,加强质量控制和人员培训,提高公司专业服务水平,使得管理费用有所提升。同时为了提升公司的研发能力,博济医药推进募投项目建设,财务费用的大幅度上涨主要因为取得公开发行股票募集资金,银行存款利息增加所致。

在募投项目建设方面,新增临床网络扩建项目进展顺利,新增多个监查服务网点,网点临床研究服务人员队伍迅速发展。服务网络的建立,使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作,实时监查研究进程,快速解决临床研究中发生的各种问题。

泰格医药

2015年7月22日CFDA公布的1622个临床试验数据自查项目中,泰格医药子公司湖南泰格作为生物等效性分析单位承接的3个项目不予批准,另有部分产品撤回,公司作为临床试验CRO承接的项目也有撤回情况。

虽然泰格医药的业务受到CFDA自查核查冲击,但并没有影响其去年收入与利润的增长。2015年度公司实现营业收入95,695.81万元,比上年同期增长53.22%;归属于母公司所有者净利润15,628.18万元,比上年同期增长24.53%。但因临床试验技术服务业务受到国家食品药品监督管理局关于临床试验自查核查活动的影响,造成项目进度放缓,导致公司2016年第一季度业绩增长幅度较上年同期有所降低。


泰格医药作为国内临床CRO 龙头企业,以临床研究为核心,通过并购拓展,统计分析、SMO 等业务快速发展,逐步形成临床CRO+SMO的平台型企业,两大主营业务包括临床试验技术服务、临床研究相关咨询服务。近年来通过收购兼并的方式增加产业深度,完善产业链布局与延伸,先后将方达医药、韩国DreamCIS等纳入囊中,为公司的业绩作出重要贡献。

泰格医药定位2016质量年,调整医学部内部架构,调度资深医学总监协助总经理全面管理整个医学部,包括项目自查、人员培训及项目管理等工作,各子公司管理层也将自上而下狠抓项目质量,培养更加专业的人才,提高客户满意度。

近两年CFDA针对医疗器械临床试验管理和质量管理规范的不断加强、国内医疗器械创新和对进口医疗器械需求的增长,对医疗器械产品的技术检测、设计验证、临床试验和注册申报等专业度要求也不断提高,这些因素均将有力推动了医疗器械CRO行业的快速发展。2016年3月泰格医药启动新一轮非公开发行股票,公司拟使用募投资金6亿元购买捷通泰瑞100%股权,由单一的药品CRO向医疗器械CRO延伸。泰睿捷通的核心服务是医疗器械临床试验服务,这次收购将会成为泰格医药新的增长亮点。

小结

随着国家鼓励创新的相关政策和措施的逐步出台,包括药品上市许可人制度、化药注册分类改革、化药生物等效性试验实行备案制、推动仿制药一致性评价等,再加上最近来势汹汹的医疗器械临床试验核查风暴,对于CRO行业来说,短期承压较大,但是从长期来看,有利于行业的龙头发展。提升服务专业化程度,打通上下游环节、扩大业务范围从而实现纵向一体化,将是CRO行业发展的趋势。

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