分子诊断是IVD市场的新力军,即时诊断是IVD发展大势
2015/09/25
随着医院获得性感染的加剧,即时诊断的需求也越来越强,分析师们预计分子诊断市场对即时诊断的需求逐渐增加。近日,罗氏诊断的一款实验室产品在CLIA豁免制度下获得了批准,使得甲型、乙型流感病毒从原来需要48h才能被诊断,缩短到20min就可进行精准诊断。中国也亟需类似CLIA等绿色通道来加快体外诊断产品(试剂盒)的批准。


根据咨询公司Grand View Research的一项最新研究,2013年全球分子诊断市场为44.7亿美金,推动这一市场快速增长的原因包括人口老龄化、慢性疾病的诊断需要和传染性疾病对更快、更精准的需求。

随着医院获得性感染的加剧,即时诊断的需求也越来越强,分析师们预计分子诊断市场对即时诊断的需求逐渐增加。根据WHO的统计,2010年欧洲和美国医院每年获得性感染比例依次为7.1%和4.5%。专家表示,随着流行性疾病的增加,上述比例在未来10年(2010年-2020年)仍然曾上升趋势。

面向用户的自动检测系统将是整个体外诊断研发技术方面的革新,多重PCR技术和即时PCR技术推动了市场继续上涨。


2013年,分子诊断技术中,PCR占了全球市场45%的份额,作为最简单的分子诊断方式,它在药物基因组学、药物研究发、急救以及癌症研究方面占有很重要的角色;原位杂交技术是分子诊断行业份额第二的领域,占据11%,主要是在癌症公共卫生学和癌症早期诊断中的应用;基因测序排在第三,随着下一代测序费用的下降,更高的通量和更精确的基因组数据会让基因测序有更加广泛的应用。

分析师预计,到2020年,分子诊断试剂将达到2.5亿美元的市场,主要增长点来源于使用率高、涉及诊断技术的研发项目增加、即时诊断需求增加、场外和个体化产品增加。由Oxford Nanopore开发的便携式纳米卡测序仪MinION将在接下来的6年里有着更加广泛的应用。

近日,罗氏诊断的一款用于诊断甲、乙型流感病毒的即时PCR产品获批,由于美国的CLIA临床实验室改进修改豁免,使这个测试能够在实验室外进行,且允许更多的世界范围内的使用。

国内的众多实验室诊断产品亟需类似“CLIA”的审批通道

通过CLIA认证,意味着临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将得到CLIA国际标准的认可,从而为其承接更多临床试验项目铺平道路。也意味着CLIA实验室能够根据市场的现实需求,可以快速的开发LDTs(lab developed test)并使之在临床上得到应用以给予临床指导。

罗氏诊断的COO Roland Diggelmann在一项声明中表示,CLIA的甲、乙型流感病毒诊断试剂盒的豁免,这项即时PCR技术或将成为分子诊断的新标准。该款试剂盒是基于cobas Liat PCR系统,可以在20分钟内检测出患者是否感染甲型或者乙型流感病毒。在过去,一些流行性感冒只能在发生后的48小时进行精确诊断,而现在这项技术,仅仅需要20min,使得医护人员可以更加及时且自信的诊断并治疗患者。

目前,FDA正致力于在规范诊断方法和管理政策上做出更大的动静,使得很多试剂盒的批准符合CLIA法规。

据了解,罗氏诊断的该款PCR试剂盒可以适用于急诊室、药房、诊所。得益于CLIA制度,越来越多的实验室产品可以走向临床应用。这是体外诊断行业的政策上最好的风向标,正因为如此,越来越精准、省时的产品得以被开发出来,呵护用户。

相比之下,在中国,所有体外诊断产品(包括试剂盒)都必须经过CFDA的一道道审核,尽管创新医疗器械审批加快了速度,但仍然有许多企业实验室的产品在推进临床应用上收到阻碍。在无证无照的情况下,他们只能是体外诊断行业的黑店。

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