国产双特异性抗体KN026与KN046联合疗法获FDA孤儿药资格认定
2020/12/23
康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体KN026与KN046联合疗法获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格,用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌。

本文整理自康宁杰瑞微信公众号。

12月23日,康宁杰瑞生物制药宣布,其自主研发的双特异性抗体KN026(抗HER2双特异性抗体)与KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体)联合疗法获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(ODD),用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)。

据悉,这是康宁杰瑞获得的第3项孤儿药资格认定,此前美国FDA先后授予皮下注射PD-L1单域抗体KN035胆道癌孤儿药资格和PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046胸腺癌孤儿药资格。此次认定意味着该联合疗法有机会获得7年市场独占权,以及临床研究费用享受50%税收减免、处方药用户BLA申报费减免、研发资助和方案协助以及快速审批通道等一系列“特权”。

胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)是全球第5大常见癌症,也是全球癌症死亡的第3大原因。全世界每年约有95万新发病例,72万死亡病例。氟尿嘧啶类和铂类化疗药物是常用的一线治疗。可选的二线和后线治疗包括紫杉醇联合雷莫卢单抗、紫杉醇、多西他赛、伊立替康和最佳支持疗法,客观缓解率约为15-25%。二线中位生存仅有8-9个月,后线中位生存仅4-6个月。

KN026和KN046在单药临床试验中均显示出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效,由研究者发起的一项KN026联合KN046临床试验取得了优异的疗效。早期研究显示,KN046联合KN026在HER2阳性实体瘤中的客观缓解率为64.3%(9/14),疾病控制率高达92.9%(13/14),该结果已在今年SITC发布。

目前,康宁杰瑞正在进行KN026联合KN046Ⅱ期关键性临床研究(SEARCH-01),计划在20-30家中国和10-20家美国临床研究中心开展,评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性,其中包括晚期胃及胃食管结合部癌治疗的关键临床研究。

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