CDE正式受理全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035上市申请
康宁杰瑞 · 2020/12/22
相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。

本文转载自“江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 ”微信公众号。


图片源自康宁杰瑞微信公众号

12月22日,康宁杰瑞生物制药(以下简称“康宁杰瑞”,股票代码:9966.HK)宣布,与思路迪医药(3D Medicines Inc.)、先声药业集团有限公司(以下简称“先声药业”,股票代码:2096.HK)达成战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035)的生物制品上市许可申请(BLA)已于12月17日获国家药品监督管理局(NMPA)受理,相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。

据悉,KN035(恩沃利单抗注射液)是康宁杰瑞第一个申报上市的产品,获批后有望成为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂,解决尚未满足的临床需求。2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

此次BLA是基于一项评估KN035单药治疗微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的Ⅱ期关键临床试验,研究共纳入103例经一线及以上系统性治疗失败的中国MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者,总体人群、结直肠癌(CRC)、胃癌(GC)及其他肿瘤患者中经独立审查委员会(BIRC)评估确认的客观缓解率(ORR)分别为42.7%、43.1%、44.4%和40.0%。

微卫星不稳定表型(MSI-H)广泛存在于多个实体瘤,在胃癌(GC)、结直肠癌(CRC)、胆道癌、前列腺癌、子宫内膜癌等实体瘤中,MSI-H的发生率相对较高。大量临床研究证明,微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR)是肿瘤免疫治疗的重要预测生物标记,这些患者更有可能从PD-L1等免疫检查点抑制剂治疗中获益。KN035(恩沃利单抗注射液)有望成为国家药品监督管理局首个批准的针对MSI-H/dMMR泛瘤种实体瘤适应症的PD-(L)1单抗。

该项恩沃利单抗临床试验主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示:“皮下注射的恩沃利单抗在关键临床研究中展现出了持久的疗效及良好的安全性,可为既往至少一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR 晚期实体瘤患者带来全新的安全有效且便利的治疗选择。我们对恩沃利单抗的上市以及患者的临床获益充满期待。”

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示:“KN035是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂,获批后将填补国内相关适应症的免疫治疗空白。感谢参与临床试验的研究者和患者的支持,以及合作方、全体员工的付出,我们期待KN035能够早日获批上市,惠及更多的患者及其家庭。康宁杰瑞将以此为基石,继续开拓前沿的肿瘤免疫疗法,用我们的创新成果点亮全球患者及其家庭的生命之光。”

思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示:“恩沃利单抗注射液的新药上市申请获得国家药品监督管理局正式受理,是思路迪医药在临床开发及商业化进程中取得的重大阶段性成果。接下来,思路迪医药将继续与合作伙伴紧密合作推进后续工作,争取实现恩沃利单抗注射液的尽早上市。我们相信恩沃利单抗的差异化优势将为中国的肿瘤患者提供更好的治疗选择。”

先声药业董事长兼首席执行官任晋生先生表示:“先声药业在肿瘤治疗领域已拥有多个创新药和首上市产品组合,我们期待具有独特差异化优势的恩沃利单抗为临床和患者带来更好的治疗选择。同时,在加快审评审批相关政策的支持下,我们对与战略合作伙伴及临床研究机构携手、加快推进这一创新产品的临床开发及商业化进程充满信心,为让患者早日用上更有效药物而共同努力。”

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