基石药业再传喜讯!创新药泰吉华®(阿伐替尼片)在中国大陆获批
2021/04/01
中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。

3月31日,基石药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物泰吉华®(阿伐替尼片)的新药上市申请,用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者。该药是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。

GIST是发生于胃肠道的肉瘤,肉瘤是发生在骨内或源自结缔组织的肿瘤。胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁中的细胞,并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间,通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现,极少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊。原发GIST中,约有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突变导致,这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。

泰吉华®是一种激酶抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议,获得了包括阿伐替尼在内的多款药物在大中华区地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化授权。

此次泰吉华®获批用于治疗PDGFRA外显子18突变不可切除或转移性GIST成人患者是基于一项开放标签、多中心的I/II期临床研究,旨在评估泰吉华®治疗不可切除或转移性晚期GIST患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。泰吉华®在携带PDGFRA D842V 突变的中国GIST患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性,在300 mg每日一次的剂量下,8例携带PDGFRA D842V突变的患者中,所有患者靶病灶均有缩小,总体缓解率(ORR)为62.5%。泰吉华®总体耐受性良好,研究中报告的治疗相关不良事件大部分为 1 级或 2 级。

在美国,美国食品药品监督管理局批准泰吉华®以商品名AYVAKITTM上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。在欧盟,欧洲药品管理局批准其以商品名AYVAKYT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“泰吉华®是基石药业同月内获批上市的第二款同类首创产品,此次获批是对基石药业整个团队努力的充分肯定。我们感谢所有参与泰吉华®临床研究的患者和研究者的付出和贡献,同时,也非常感谢国家药监局为泰吉华®获批而开展的优先审评审批工作,旨在致力于共同解决中国癌症患者迫切的尚未被满足的医疗需求。随着公司两款精准治疗药物的相继获批上市,我们将继续不遗余力的为全球癌症患者带来更多同类首创和同类最优的肿瘤治疗药物。”

北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“一直以来,PDGFRA外显子18突变的GIST患者缺乏治疗药物。泰吉华®在PDGFRA外显子18突变的中国晚期GIST患者中表现出了非常好的抗肿瘤活性,且安全性和耐受性良好。泰吉华在国内获批,无疑将为这部分患者带来巨大的生存获益。”

阿伐替尼在中国、美国、欧盟还未获批用于其他适应症,或者其它地区的医疗监管机构均还未对阿伐替尼的任何适应症做出批准决定。

全球范围内,阿伐替尼针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症(SM)患者的临床开发正在进行。美国FDA已授予阿伐替尼突破性疗法认定,用于治疗晚期SM,包括侵袭性SM的亚型,伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。

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