信达生物PI3Kδ抑制剂Parsaclisib获CDE突破性治疗药物认定,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
2021/03/31
信达生物PI3Kδ抑制剂 (Parsaclisib) 获CDE纳入 “突破性治疗药物品种”

3月31日,信达生物宣布,旗下特异性PI3Kδ抑制剂 (Parsaclisib) 已通过国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示期,纳入 “突破性治疗药物品种”,拟定适应症为复发/难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)。


滤泡淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤(NHL)中的常见种类,是常见的血液系统肿瘤之一,标准的一线疗法为R-CHOP及类似方案。约20%会出现早期进展,对于治疗有效的大多数初治患者,在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。因此,复发或难治性滤泡淋巴瘤患者仍存在未满足的需求。

IBI376(Parsaclisib)是一种新型、强效的PI3K酶选择性抑制剂,对δ亚型具有选择性。PI3Kδ是一个关键的B细胞受体信号中介,与恶性B细胞的生长,存活和增殖有关,临床前已证明其效力和选择性,并且在治疗恶性血液肿瘤(如淋巴瘤)患者中具有潜在的治疗作用。

2018年12月,信达生物与Incyte就Parsaclisib等三个处于临床试验阶段的候选药物达成战略合作。根据协议条款,信达生物拥有Parsaclisib及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。

在2020年举行的第62届美国血液学年会(ASH)上,Incyte公司报道了Parsaclisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤的一项临床研究数据。该研究显示,Parsaclisib单药在r/r FL患者 (N=95) 中的客观响应率(ORR)达到75%,中位无进展生存期 (PFS) 达到15.8个月。

目前,Parsaclisib作为单一疗法治疗非霍奇金淋巴瘤(滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤)和自身免疫性溶血性贫血的数项2期试验正在推进。此外, Parsaclisib和ruxolitinib联合治疗骨髓纤维化患者的注册临床试验也正在进行。Incyte也计划开展试验以评估parsaclisib联合tafasitamab治疗非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和慢性粒细胞白血病 (CLL)。

参考资料:

信达生物

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