复宏汉霖发布2020年度业绩:收入增长5倍!3款产品喜迎收获
2021/03/29
复宏汉霖(2696.HK)2020年度业绩公布。

2021年3月26日,复宏汉霖(2696.HK)2020年度业绩公布。在2020疫情的挑战下,该公司共实现营业收入约人民币5.876亿元,较2019年度增长约546%,来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。2020年研发开支约为人民币17.109亿元,高效推动产品进入临床开发阶段。

截至目前,复宏汉霖已成功在中国上市3款产品,在欧盟上市1款产品,2款产品获得中国新药上市注册申请受理,在全球范围内获得超过30项临床试验许可,在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾和土耳其等国家和地区同时开展20多项临床试验。创新管线先导产品抗PD-1单抗HLX10全面覆盖了高度微卫星不稳定型实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈癌和胃癌等主要癌种,且为拥有较多国际临床数据的PD-1产品之一,有望于2021年3月底/4月初递交NDA。

核心产品一一落地,类似药收获喜人

截至2020年末,复宏汉霖在中国和欧盟成功上市的产品包括:中国首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)和公司首款治疗自身免疫疾病的产品汉达远®(阿达木单抗)。其中汉曲优®成功开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河,将复宏汉霖的国际化道路进一步打通。


优汉利康®(利妥昔单抗)

汉利康®可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病的治疗,于2019年2月获得中国国家药监局(NMPA)上市批准,上市两年以来已惠及逾3万名中国患者。汉利康®国内的商业化销售由复星医药旗下公司江苏复星负责,截至2020年末,已完成了全国30个省市的医保开通,并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购,在近七成核心医院实现进药。2020年度,汉利康®在注册审批方面也取得了重要进展,先后完成了2,000升生产规模的扩容,新增500mg/50ml/瓶产品规格等,并成功外推了两项新适应症,为产品成功商业化提供了有力支持。

汉曲优®(曲妥珠单抗)

汉曲优®于2020年7月和8月同步在欧盟和中国获批上市,用于乳腺癌和胃癌的治疗,上市以来商业化进展迅速。作为首款由公司商业化团队主导销售推广的产品,获批后仅6个工作日,汉曲优®便完成了在国内多家医院的首处落地。截至目前,已开通全国所有省份的医保准入,于28个省市完成招标挂网。公司将着力夯实HER2阳性患者生态圈建设,持续加速汉曲优®的国内商业化推广,加快推进汉曲优®市场下沉。同时,公司联合商务合作伙伴Accord积极推进Zercepac®在欧盟的商业化进程,快速实现海外市场的商业化“着陆”。Zercepac®已在德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市销售。

汉达远®(阿达木单抗)

汉达远®于2020年12月获NMPA批准上市,可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。该产品上市后的国内商业化销售由江苏万邦负责,目前已经成功完成22个省市挂网。2021年1月,汉达远®的新增葡萄膜炎适应症补充申请获NMPA受理。

除了上述三款已经商业化的产品,复宏汉霖积极推进候选产品进入商业化阶段,HLX04贝伐珠单抗生物类似药和HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎(RA)适应症的上市注册申请已分别获得受理,两款产品有望于2021年第四季度和2021年/2022年上半年在中国获批上市。未来,公司将积极打造行业领先的商业化团队,通过高效的商业运营模式,不断提升生物类似药的可及性和可负担性,最大化上市产品的商业价值。

多款产品蓄势待发,商业化后继有力

除已上市和临近商业化的数款生物类似药产品外,复宏汉霖也持续加码创新,秉持“内外兼修”的开发策略,依托于公司在生物药领域积累的先进技术和丰富资源,积极开发覆盖HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶点的候选创新药,打造了丰富、多元化的创新管线。同时,公司不断优化单抗/双抗平台,积极开展创新靶点、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)等产品的布局,持续推动早期项目储备。截至目前,公司已有21个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内获得超过30项临床试验批准,并在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾、土耳其等全球多个国家和地区就10个产品、8个联合治疗方案同步开展20多项临床试验。


其中,该公司将抗PD-1单抗HLX10作为免疫联合疗法的基石,对其进行了差异化开发,不仅前瞻性地进行了国际化布局,在中国、美国及欧盟等国家和地区获得临床试验许可,并在适应症上进行了全瘤种布局,全面覆盖高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等主要癌种。

目前,以HLX10为核心的2项单药及8项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验,已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2,000名患者,是拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。复宏汉霖计划于2021年3月底/4月初和下半年分别向NMPA递交HLX10单药治疗MSI-H实体瘤和HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市申请。该公司已于2019年与KG Bio达成合作,授权对方在东南亚10个国家就HLX10用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利,为产品进入国际市场奠定基础。

2020年度,复宏汉霖与日本Chiome公司合作,引入抗TROP2产品在中国(包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)的研究、开发、生产和商业化的独家权利和项目背景知识产权,目前正积极探索该产品在ADC、双特异性抗体、组合疗法等方面的开发潜力。此外,公司加快投入新冠肺炎预防/治疗药物的研究工作,在研的HLX71(ACE2-Fc受体融合蛋白)新冠候选药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验许可,并获国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目立项,公司将尽快在美国推动HLX71相关临床试验的开展。

产能质量双双突破,全平台保驾护航

随着产品的陆续商业化,复宏汉霖基于三大生产基地不断加强生产能力建设,扩大公司领先的国际标准生产平台优势,以实现增加产能和质量的双重突破。公司徐汇基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得了中国与欧盟GMP认证,为公司产品在中欧市场的成功商业化起到至关重要的作用。

2020年度,复宏汉霖将徐汇基地商业化产能提升至20,000升,并计划2021年在该基地增加一条预充针生产线,为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步供给。同时,该公司亦加快推动松江基地(一)和松江基地(二)建设投产,以进一步满足公司产品的全球商业化生产需求。2020年度,该公司完成松江基地(一)的24,000升产能建设,并完成松江基地(二)一期项目桩基工程和主要生产楼的结构封顶,预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证工作。松江基地(二)规划占地面积200亩,计划用于长期产能建设。

在先进生产技术的应用上,公司持续推进连续流技术的开发和产业化,于2020年末完成了连续化生产中试车间的建设、调试及验证工作。接下来,公司将继续前瞻性设计生产优化工艺,进行精益产能布局,利用总产能及工艺技术优势建立国内领先地位。


携手全球战略伙伴 ,国际化加速推进

2020年,复宏汉霖分别与Mabxience、Accord达成初次和进一步的合作,授予对方汉曲优®的独家开发与商业化权益,成功将汉曲优®的商业化布局全面拓展至欧美主流生物药市场。同时,复宏汉霖积极探索贝伐珠单抗HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)等眼部疾病中的疗效,该适应症病患群体广泛但用药尚未普及。

2020年,复宏汉霖与亿胜生物达成合作共同开发HLX04-O,授予对方在全球范围内针对眼科适应症进行注册开发、生产及商业化的独家许可权,双方将围绕HLX04-O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验,并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。

目前,HLX04-O已通过了澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验备案及美国FDA临床试验批准,该项目的国际多中心III期临床研究将于近期启动。后续,复宏汉霖将继续全面推进公司的国际化进程,加速开拓国际市场,将产品引进及对外许可并举,携手全球合作伙伴联合开发,扩大产品的全球化覆盖。


本文整理自“ 复宏汉霖”微信公众号。

查看更多
发表评论 我在frontend\modules\comment\widgets\views\文件夹下面 test