阿斯利康疫苗最新数据遭质疑,复星医药回应港澳暂停接种mRNA新冠疫苗
2021/03/25
3月25日早报

泛生子肝癌早筛液体活检灵敏度达88%

3月25日,泛生子发布了其基于血液的肝癌早筛检测HCCscreenTM的最新数据。

截至2021年2月,在1,615名乙肝表面抗原阳性的患者中,HCCscreenTM实现了88%的灵敏度与93%的特异性,而超声检查联合甲胎蛋白(AFP)检测取得了71%的灵敏度与95%的特异性。HCCscreenTM还实现了40.9%的阳性预测值(PPV)与99.3%的阴性预测值(NPV)。

 

值得一提的是,按照肿瘤大小分类的研究结果。在HCCscreenTM诊断出的肝癌患者中,49%处于早期阶段,肿瘤小于三厘米,而这些患者的预后效果预计会远高于晚期患者。对于小于三厘米的肿瘤,HCCscreenTM的灵敏度为85%;对于三厘米到五厘米的肿瘤,HCCscreenTM的灵敏度为96%。

礼来偏头痛创新药3期临床成果喜人

3月23日,礼来中国宣布,旗下5-羟色胺1F(5-HT1F)受体激动剂REYVOW™(lasmiditan)治疗成人急性偏头痛的全球III期临床研究(CENTURION)已在中国完成受试者入组,并且中国人群在两个主要研究终点和所有关键次要研究终点方面均取得与主研究高度一致的积极结果。


Lasmiditan靶向作用于三叉神经通路中的5-羟色胺1F类受体,可穿透中枢神经系统发挥作用,缓解偏头痛症状。礼来制药是这款产品的最初开发者,后来该公司出于业务聚焦的考虑将这款产品以100万美元授权给CoLucid公司。2017年,礼来制药宣布收购CoLucid公司后,Lasmiditan再次回到礼来的怀抱。

2019年,Lasmiditan获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于急性治疗成人偏头痛患者。至此,该产品成为FDA批准的首款5-HT1F受体激动剂,同时也是FDA自上世纪90年代批准曲普坦类药物后,20多年来批准的首个急性治疗偏头痛的新药类型。

从礼来中国此次公布的资料来看,在两个共同主要终点——首次发作用药后2小时疼痛消失以及3次发作中至少2次疼痛消失的患者比例方面,中国人群数据显示REYVOW™治疗组均优于安慰剂组,与主研究结果一致。

不仅如此,在多个关键次要终点方面,中国人群数据同样显示REYVOW治疗组均优于安慰剂组,与主研究结果高度一致。次要终点主要包括1小时疼痛消失和缓解,2小时疼痛缓解、最令人苦恼的症状(MBS)消失、偏头痛相关性失能和PGIC改善,24小时持续疼痛消失和补救药物使用,48小时持续疼痛消失,三次发作中至少两次用药后2小时疼痛缓解等,

复星医药回应港澳暂停接种mRNA新冠疫苗

3月24日,有媒体转载中国香港、澳门政府新闻,因BioNTech生产的mRNA新冠疫苗封盖有关瑕疵,港澳地区今日起暂停接种。


当日午间复星医药(600196,SH)发布公告称,集团已于3月23日晚接到BioNTech书面通知,批号为“210102”的疫苗中存在少量西林瓶封盖有关的瑕疵。为确保疫苗的接种安全,复星医药和BioNTech已对该事件发起调查,并于3月24日通知港澳相关主管部门暂停接种“210102”批号疫苗,同时供应中国香港的批号为“210104”的该疫苗产品也将进行封存。

2020年3月,BioNTech和复星医药达成战略合作协议,共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的mRNA新冠疫苗。2021年1月及2021年2月,该疫苗分别获认可于中国香港紧急使用及中国澳门卫生局特别许可进口批准。

受此影响,3月24日复星医药午后跳水,股价跌近7%。

美国质疑阿斯利康疫苗最新数据

在其腺病毒载体新冠疫苗 AZD1222 安全性遭遇质疑后,阿斯利康(AstraZeneca)于当地时间 3 月 22 日发布了该疫苗在美国 Ⅲ 期临床试验数据。


几个小时后,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)就发表了一份声明,称接到美国数据安全监测委员会(DSMB) 的提醒,后者认为阿斯利康发布的 AZD1222 临床试验数据是“过时且可能具有误导性的”不完整信息。

根据阿斯利康此前公布的数据,AZD1222 在包含 3.2 万人的临床试验中表现出了79%的保护效力,但《华盛顿邮报》称 DSMB 认为在使用完整数据计算后该疫苗的保护效力应在 69%-74% 之间。

据悉,DSMB 敦促阿斯利康审查药效数据,确保最准确、最新的药效数据尽快公开。目前,该公司承诺在 48 小时内发布更多的最新数据,但这一戏剧性事件让众多公共卫生专家感到震惊,并引发了对疫苗的信任将被进一步削弱的担忧。

和铂医药公布最新人事变动

3月23日,和铂医药宣布正式任公司联合创始人命廖迈菁博士为首席商务官,向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士直接汇报。未来,廖迈菁将负责公司的商业化工作,包括但不限于启动准备工作,制定商业化策略,组建和扩大市场营销及产品销售团队等。


廖迈菁(图片源自和铂医药)

此外,和铂医药还宣布任命吴明华为副总裁兼商业化负责人,负责为企业制定商业策略,建立商业能力并扩大商业团队,直接向廖迈菁博士汇报。

参考资料:

泛生子、礼来、复星医药、阿斯利康、和铂医药官网及媒体报道

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