2020财报 | 康宁杰瑞研发管线取得重大进展,勃林格殷格翰2020年“成绩单”再显中国速度
2021/03/25
2021年康宁杰瑞有望带来KN046首个Ⅲ期临床研究的中期分析数据。

康宁杰瑞2020财报

3月23日,康宁杰瑞生物制药(以下简称“康宁杰瑞”)公布2020年全年业务进展及财务业绩。由于产品均处于研发阶段尚未商业化,该公司2020年收入主要来源于利息收入、政府补助及其他杂项收入,全年收入总额共计1.111亿人民币全年亏损及全面开支总额达4.278亿人民币,研发支出为3.312亿人民币。

目前,康宁杰瑞拥有由16款候选药物组成的高度差异化的研发管线,2020年有4项关键临床研究启动,3个在研产品获得美国FDA授予孤儿药资格,9项IND获批。


在研究管线中,全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂KN035(恩沃利单抗注射液)进展最快,该产品的BLA已于2020年底获得国家药品监督管理局受理,并在2021年1月被CDE授予优先评审,预计今年获批上市,拟定适应症为标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。

除KN035之外,康宁杰瑞还有3条管线已经进入临床后期阶段:靶向PD-L1及CTLA-4的双特异性抗体KN046有望成为新一代肿瘤免疫重磅药物,2020年9月FDA已授予该疗法获孤儿药资格,用于治疗胸腺上皮肿瘤;新一代抗HER2双特异性抗体KN026,能够同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位,从而产生潜在的卓越疗效;KN026与KN046的联合疗法,于2020年底获FDA授予的孤儿药资格,用于治疗HER2阳性或低表达胃癌及胃食管连接部癌。

不仅是研发管线进展迅速,在业务方面,康宁杰瑞已经和辉瑞、赛诺菲、中科院上海巴斯德研究所等10个国内外合作伙伴达成战略合作,并在其设计总产能超3万升的新生产基地一期生产线也已在2020年7月获得了由江苏省药品监督管理局颁发的药品生产许可证。

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示:“2021年,公司预期将迎来第一个获批上市的产品,这意味着我们将从研发创新的biotech正式步入商业化阶段。目前公司自主研发的高度差异化管线产品已从9个扩展至16个。包括前默克中国研发中心负责人Johannes Nippgen博士在内的多名高管陆续加入公司,公司管理团队进一步壮大。”

据悉,2021年康宁杰瑞有望带来KN046首个Ⅲ期临床研究的中期分析数据,同时多项临床研究数据将在今年召开的国际学术会议上公布,多项新的关键/注册临床研究将在今年启动。

勃林格殷格翰2020财报

3月24日,勃林格殷格翰发布了2020年度财报。尽管受到新冠疫情的影响,该公司2020年全球经营业绩仍取得3%的正增长,达195.7亿欧元。其中,人用药品业务净销售额达到144.2亿欧元,同比增长5.8%(经汇率调整后),占公司总净销售额的74%;动物保健业务净销售额达到41.2亿欧元,同比增长5%(经汇率调整后);生物制药业务的净销售额为8.37亿欧元,同比增长6.6%(经汇率调整后)。

2020年研发总支出达到37亿欧元,同比增长7%,是公司成立136年来最大规模的年研发投入。其中,人用药品领域研发投入巨大,达到32.8亿欧元,相当于人用药品净销售额的22.8%。勃林格殷格翰拥有约100个处于各个阶段的研发项目。目标是让其中75%的项目成为相关活性成分类别或全新治疗领域中的同类首个,超过50%拥有成为突破性药物的潜力。

在全球各区域市场中,中国表现亮眼。2020年勃林格殷格翰中国销售额同比增长高达20.5%,成为公司全球业务增长的动力引擎。随着“中国关键”战略的实施,该公司全球100多个研发项目中的大部分将在中国陆续落地,将大大加速其创新产品在中国上市,实现与欧美同步,甚至早于欧美。

勃林格殷格翰执行董事会主席冯保和表示:“我们意识到迫切需要采取行动对抗新冠疫情,因此公司在2020年第一季度初就开始着手研发新冠肺炎潜在疗法。我们与全球各地的许多合作伙伴携手,持续推进相关研发工作。我们的员工在抗击新冠疫情方面做了出色的工作,确保我们的药物能持续提供患者和动物,并继续为医生提供支持。我们在2020年取得的成就是他们努力的结果。”

勃林格殷格翰大中华区董事长兼CEO高齐飞(Gutsche Felix)用三个“全”来概括2020年中国市场发展:三大业务全线增长,创新能力全面升级,中国承诺全方位加大。

“我们很高兴地看到在中国的未来发展目标和发展战略中,强调了推进健康中国建设和进一步扩大开放、优化营商环境的重要性。中国的巨大市场潜力和公众对高质量健康产品和服务的需求就是勃林格殷格翰在华发展的最大机遇。我们将继续深耕中国市场,通过全方位的业务创新以及和各方业务伙伴的合作,为助力中国健康产业的高质量发展、改善人和动物的健康做出勃林格殷格翰的贡献!”

参考资料:

康宁杰瑞官网、勃林格殷格翰官方微信及相关媒体报道

勃林格殷格翰

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