继阿斯利康之后,罗氏PD-L1撤回了膀胱癌适应症
2021/03/10
罗氏撤回旗下Tecentriq®在美国用于二线治疗mUC适应症的申请。

当地时间3月8日,罗氏(Roche)宣布自愿撤回旗下Tecentriq®(atezolizumab)向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的用于二线治疗接受过铂类药物治疗的转移性尿路上皮癌(mUC)适应症。

Tecentriq是一种单克隆抗体,被设计用于和程序性死亡配体-1(PD-L1)结合,后者能够在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达,从而阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用,达到激活T细胞的效果。从罗氏公布的2020年财报来看,该产品去年全球销售额达到27.38亿瑞士法郎。

此次撤回适应症,是由于Tecentriq®在确证性临床试验中未能显示出改善患者生存期的益处。2016年Tecentriq®获得FDA加速批准,用于二线治疗mUC,不过根据FDA要求,该产品必须开展验证临床获益的上市后研究,以符合FDA的安全性和有效性标准,否则将被撤销批准。而Tecentriq®显然未能在进一步的实验中验证其疗效。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人、医学博士Levi Garraway说:“尽管此次撤回Tecentreq二线治疗膀胱癌的适应症令人遗憾,但该产品在多种癌症类型中仍显示出益处,因此对其他疾病类型的患者而言仍然是一个有意义的治疗选择。”

事实上,罗氏此次撤回Tecentreq二线治疗膀胱癌的适应症,既是由于效果未达到预期的无奈之举,也是该公司在深思熟虑之后的自主选择,随着新疗法的涌现,二线治疗膀胱癌的格局将会被迅速改写。

目前,Tecentreq已经被批准单独或联合用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、某些类型的mUC、PD-L1阳性的mTNBC以及肝细胞癌等适应症。

罗氏将在未来几周内与FDA合作完成适应症的撤回程序,这不会影响Tecentreq的其他已获批准的适应症。罗氏公司正在通知医疗保健专业人士这一决定,此前已经接受了Tecentreq二线治疗mUC方案的患者,应与相应的机构讨论下一步的护理工作。

就在半个月前,另一家跨国药企阿斯利康也宣布了将在美国自主撤回Imfinzi (durvalumab)用于既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性膀胱癌的适应证,原因同样是没有满足美国FDA关于加速批准新药的上市后评价要求。

参考资料:

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-03-08.htm

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