刚刚!吉利德向FDA申请撤销瑞德西韦孤儿药资格
2020/03/26
3月26日,吉利德科学公司(Gilead Sciences)向美国FDA提出要求,撤销其被授予瑞德西韦(remdesivir)治疗COVID-19的“孤儿药”资格,并放弃所有与该资格相关的优惠权益。

3月26日,吉利德科学公司(Gilead Sciences)向美国FDA提出申请要求,撤销其被授予瑞德西韦(remdesivir)治疗COVID-19的“孤儿药”资格,并放弃所有与该资格相关的优惠权益。


这距离FDA授予瑞德西韦(remdesivir)孤儿药资格刚过2天时间。3月24日,FDA网站显示,授予了瑞德西韦(remdesivir)孤儿药资格,适应症为新冠肺炎(COVID-19),状态为“Not FDA approved for orphan indication”(还没有获得“孤儿药”用途的上市批准)。

孤儿药资格意味着,FDA将为瑞德西韦(remdesivir)提供绿色通道,加速审批过程。比如说,可以免去在新药申请前递交儿科研究计划(pediatric study plan)。这一过程的审评时间可能长达210天。

图片来源:FDA官网

在撤销请求声明中,吉利德表示有信心,可以在没有孤儿药的资格下,仍能保持瑞德西韦(remdesivir)监管审评过程的加速完成。最近与监管机构的合作表明,与瑞德西韦(remdesivir)治疗COVID-19有关的提交和审查正在加速进行。

瑞德西韦(remdesivir)最初是为抗击埃博拉病毒而生,它能够通过抑制一种关键的酶——RNA依赖的RNA聚合酶(RdRP),从而阻止病毒的复制。2015年,FDA曾授予该药物孤儿药资格用于抗击埃博拉病毒。尽管瑞德西韦(remdesivir)在埃博拉病毒的实验中并无显著疗效,但是却对SARS-CoV和MERS-CoV显示出较好的抗病毒活性。

自新冠疫情爆发以来,瑞德西韦(remdesivir)就被视为最具潜力的在研药物,也被称为“人民的希望”(根据音译)。此前,NEJM的一份研究报告在介绍美国首例治愈患者时就提到,瑞德西韦(remdesivir)似乎对COVID-19显示出很好地疗效。目前,该药物正在感染新冠肺炎的患者中开展三期临床临床试验。

吉利德表示,认识到COVID-19大流行带来的紧急公共卫生需求。公司正努力尽快推进瑞德西韦(remdesivir)的开发。

参考资料:

[1]Gilead Sciences Statement on Request to Rescind Remdesivir Orphan Drug Designation

[2] FDA授予瑞德西韦“孤儿药”资格,适应症为COVID-19

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